Aldara 5% crema 12 sobr 12.5 mg

medicamento

Acción y mecanismo

[INMUNOMODULADOR], modificador de la respuesta inmunitaria. Se ha comprobado que carece de efectos antivirales directos. El imiquimod podría actuar como agente antivírico y antitumoral a través de su unión a receptores específicos de la membrana en las células inmunes sensibles, induciendo la formación de interferón (varios subtipos), factor de necrosis tumoral, interleukina-2 y otras citokinas. Mediado por este mecanismo, se ha observado que imiquimod disminuye los papiloma virus humanos (HPV).

Farmacocinética

Vía tópica:
Absorción: menos del 0.9% de una sóla dosis aplicada por vía tópica se absorbe a través de la piel.
Distribución: No se detectan niveles cuantificables (mayores a 5 ng/ml) del medicamento en el suero después de la dosificación tópica única o múltiple.
Eliminación: Vía urinaria y fecal en una proporción media de 3 a 1 aproximadamente.

Indicaciones

- [CONDILOMA ACUMINADO]: tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (condilomas acuminados) y pequeños carcinomas basocelulares superficiales (CBCs) en pacientes adultos.
- [QUERATOSIS ACTINICA], no hiperqueratósicas y no hipertróficas (QA) de la cara y
cuero cabelludo en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando el tamaño y el número de lesiones
limita la eficacia y/o aceptación de la crioterapia y otras opciones de tratamiento tópico están
contraindicadas o son menos apropiadas.

Posología

La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
- Verrugas genitales externas en adultos,tópica:
1 aplicación tres veces a la semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) antes de dormir, permaneciendo en la piel durante 6 y 10 horas. Este tratamiento debe prolongarse hasta la desaparición de las verrugas genitales o perianales visibles o durante un máximo de 16 semanas por cada episodio de verrugas.
- Carcinoma basocelular superficial en adultos, tópica:
1 aplicación de 1 cm alrededor de la zona de tratamiento cada día, durante 5 días consecutivos cada semana, durante 6 semanas, antes de dormir, y dejar actuar sobre la piel unas 8 horas aproximadamente. Por ejemplo, aplicar la crema de lunes a viernes y dejar de utilizarla el sábado y el domingo.
- Queratosis actínica en adultos, tópica:
El tratamiento debe ser iniciado y monitorizado por un médico. La crema de imiquimod debe aplicarse
tres veces por semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes) durante cuatro semanas antes de la
hora normal de dormir y dejar en la piel durante aproximadamente 8 horas. Debe aplicarse la crema
suficiente para cubrir la zona de tratamiento. Después de cuatro semanas sin tratamiento se debe
valorar la eliminación de las QA. Si cualquiera de las lesiones persistiese, el tratamiento debe
repetirse durante otras cuatro semanas. La dosis máxima recomendada es un sobre. La duración máxima recomendada del tratamiento son 8 semanas.
Se debe considerar una interrupción del tratamiento si se producen reacciones inflamatorias locales
intensas o si se observa infección en el sitio de tratamiento. En este último caso, deberán tomarse las medidas apropiadas. Cada periodo de tratamiento no debe prolongarse más de cuatro semanas aunque hubiese dosis olvidadas o periodos de descanso. Si la lesión(es) tratada(s) muestran una respuesta inadecuada tras el examen de seguimiento después de 4-8 semanas del segundo tratamiento, deberá utilizarse un tratamiento diferente.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
- Aplicar en una capa fina y extender sobre la zona de tratamiento hasta que la crema desaparezca(incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor en el caso del carcinoma basocelular).
- Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
- Aplicar antes de las horas normales de dormir.
- No ducharse ni bañarse durante el periodo de tratamiento de 6 a 10 horas (verrugas genitales) o 8 horas (carcinoma basocelular). Después de este plazo, es indispensable eliminar la crema con jabón suave y agua.
- Aplicar un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación.
- Lavar las manos cuidadosamente antes y después de la aplicar la crema.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al imiquimod o a cualquiera de los excipientes de la crema.

Precauciones

- [SIDA]: Hay datos limitados que indican un aumento de la frecuencia en la reducción de verrugas. No obstante, no se ha demostrado que sea igual de eficaz en estos pacientes. En pacientes inmunocomprometidos, se desaconseja repetir el tratamiento con crema de imiquimod.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Si ha usado antes esta crema u otros preparados para tratar las verrugas o el carcinoma basocelular, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con ella.
- Si es positivo al VIH o tiene problemas con su sistema inmunitario debe informar a su médico
- No utilice la crema hasta que la zona a tratar haya curado después de un tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior.
- Evite el contacto con los ojos, labios y mucosa nasal.
- No debe utilizar más crema de la necesaria.
- No cubra la zona tratada con vendas u otros apósitos después de aplicar la crema.
- Si en el área tratada se producen demasiadas molestias, debe eliminarse la crema con un jabón suave y agua. Tan pronto como se haya resuelto el problema, puede volver a aplicar la crema. Debido a su modo de acción, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
Si está siendo tratado de verrugas genitales:
- Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán retraer éste y lavarse la zona todos los días, para que no se produzca un endurecimiento de este.
- Si tiene úlceras abiertas: no aplique la crema ; espere hasta que dicha herida haya sanado por completo.
- Si tiene verrugas internas: no utilice la crema en la uretra (el orificio a través del que pasa la orina), en la vagina (canal del parto), el cuello uterino (órgano femenino interno) ni en ninguna zona del interior del ano(recto).
- Si decide mantener relaciones sexuales mientras todavía tenga las verrugas, aplíquela después del acto sexual, y no antes ya que la crema puede debilitar los preservativos o diafragmas, por lo que no debe dejarse puesta durante la actividad sexual. Recuerde que esta crema no protege de trasmitir el virus a otras
personas.
Si usted está siendo tratado de carcinoma basocelular:
- Aplique sólo la crema suficiente para cubrir la zona de tratamiento y 1 cm alrededor de la zona de tratamiento.
- Elimine la crema mediante lavado después de unas 8 horas.
- No utilice lámparas solares ni aparatos de bronceado y evite la luz solar lo máximo posible durante el tratamiento con la crema. Para salir de casa, utilice prendas protectoras y sombreros de ala ancha.Durante el uso de Aldara crema y hasta la curación, la zona de tratamiento es probable que tenga un aspecto notablemente distinto al de la piel normal.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
Verrugas genitales externas:
- El tratamiento en varones que presenten verrugas en la zona del prepucio se recomienda en hombres que pueden cumplir con una rutina diaria de higiene del prepucio o están dispuestos a seguirla. Los signos precoces de estenosis pueden incluir reacciones cutáneas locales (erosión, ulceración, edema, endurecimiento) o mayor dificultad para retraer el prepucio. Si se presentan estos síntomas, deberá interrumpirse el tratamiento de inmediato.
- En pacientes inmunocomprometidos, se desaconseja repetir el tratamiento con crema de imiquimod.
Aunque algunos datos han indicado un aumento de la frecuencia en la reducción de verrugas en pacientes VIH positivos, no se ha demostrado que la crema de imiquimod sea tan eficaz con respecto a la eliminación de verrugas en este grupo de pacientes.
Carcinoma basocelular superficial:
- Imiquimod no se ha evaluado en el tratamiento del carcinoma basocelular a menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea del cuero cabelludo.
- Durante la terapia y hasta la curación, la piel afectada es probable que presente una apariencia notablemente distinta a la de la piel normal.
- Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos
probables a responder a la terapia con imiquimod.
- Evaluar la respuesta del tumor tratado a la crema de imiquimod, 12 semanas después del final del tratamiento. Si el tumor tratado manifiesta una respuesta incompleta, deberá aplicarse una terapia distinta.

Embarazo

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, sin embargo, se deberá comunicar al médico si la paciente está embarazada o pretende quedarse embarazada. Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar esta crema durante el embarazo.Sólo se acepta su uso si los beneficios superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No se sabe si imiquimod se elimina por la leche materna. Por lo que se desaconseja su uso durante la lactancia.

Niños

Falta de experiencia clínica. Uso no aceptado en niños.

Reacciones adversas

* Verrugas genitales externas:
- Alérgicas dermatológicas: [QUEMAZON CUTANEA] (61%), [DESCAMACION CUTANEA] (30%), formación de escamas e hinchazón. También puede producirse endurecimiento subcutáneo, pequeñas úlceras abiertas, costras que se formen durante la cicatrización o pequeñas [AMPOLLAS] debajo de la piel, [PRURITO] (32%), sensación de [QUEMAZON CUTANEA] (26%) o dolor en las áreas donde aplica la crema (8%). La mayor parte de estas reacciones cutáneas son leves y la piel vuelve a adquirir un aspecto normal en un plazo aproximado de dos semanas después de interrumpir el tratamiento. Muy excepcionalmente, se han producido reacciones dolorosas y graves, en especial cuando se ha utilizado más crema que la recomendada. En muy raras ocasiones las reacciones cutáneas dolorosas en el orificio vaginal han dificultado en ciertas mujeres el paso de la orina. Si esto le ocurriese se debe buscar asistencia médica de inmediato.
- Generales: Menos frecuentes(4%): [CEFALEA], [GRIPALES, SINTOMAS], [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [PROLAPSO UTERINO], dolor durante el coito de la mujer, dificultades para la erección, [EXCESO DE SUDORACION], [MAREO], síntomas estomacales e intestinales, [TINNITUS], [RUBORIZACION], [ASTENIA], [VERTIGO], [MIGRAÑA], [HORMIGUEO], [INSOMNIO],[DEPRESION], [ANOREXIA], Iinflamación de las glándulas, [INFECCIONES BACTERIANAS], [INFECCIONES VIRALES], [MICOSIS SISTEMICAS](por ejemplo, úlceras frías), [INFECCIONES VAGINALES] (incluida afta), [TOS] y resfriados con dolor de garganta.
* Carcinoma basocelular superficial:
- Alérgico/Dermatológicas en la zona local de aplicación. Con mucha frecuencia la piel tratada puede presentar ligero picor. Otros efectos habituales son: hormigueo, pequeñas zonas inflamadas en la piel, dolor, quemazón, irritación, hemorragia, enrojecimiento o erupción. Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento o si aparece pus u otro signo de infección, consultar con el médico.
- Generales: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda. Con menor frecuencia (1% o menos) algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
- Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones: [VITILIGO] e [HIPERPIGMENTACION CUTANEA] localizada, reducciones de los niveles de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos absolutos y plaquetas.

Sobredosis

- Síntomas: por aplicación tópica, reacciones cutáneas locales graves. Por ingestión accidental pueden producirse náuseas, vómitos, cefalea, mialgia y fiebre, después de una dosis única de 200 mg (16 sobres). Tras dosis orales múltiples (>200 mg) se observó hipotensión, que se corrigío con fluidoterapia.

Referencias bibliográficas

- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
- Ficha técnica, Imiquimod (Aldara 5%, Laboratoires 3M Santé).
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
- Micromedex.
- PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
- United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Imiquimod:50 mg.
laboratorio: 

Meda pharma sau

tipo: 

Quimioterápicos tópicos: antivirales

grupo: 

Antivirales tópicos

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