Beriglobina p 320 mg ampollas 2 ml

medicamento

Composición

Cada mililitro de solución contiene 160 mg de proteína humana, de la que al menos el 95% es IgG. El contenido máximo de IgA es de 100 UI.

Acción y mecanismo

- [SUERO ESPECIFICO]. La inmunoglobulina es una proteína natural del organismo con un gran papel inmunitario. Participa en fenómenos de neutralización de toxinas y opsonización de microorganismos, activando el sistema de complemento y la lisis celular mediada por anticuerpos o favoreciendo la fagocitosis.
Su administración a pacientes con bajos niveles de IgG, restaura los valores normales de dicha proteína, confiriendo inmunidad pasiva.
Se desconoce su mecanismo de acción en procesos diferentes del tratamiento de sustitución, aunque según algunos autores se comporta como inmunomodulador.

Farmacocinética

Intramuscular:
- Absorción: Tras su inyección intramuscular la absorción comienza al cabo de unas dos horas, y se alcanza la Cmax a los 2-3 días; con la inyección subcutánea se alcanza la Cmax a los 2 días.
- Distribución: La inmunoglobulina presente en plasma se distribuye hacia los tejidos, alcanzándose concentraciones equivalentes en ambos compartimientos al cabo de unos 3-6 días.
- Metabolismo: Las IgG sufren un intenso metabolismo en las células del sistema retículo endotelial.
- Eliminación: La inmunoglobulina se elimina fundamentalmente por metabolismo, con una semivida de unos 18-25 días, aunque en ciertos estudios se han obtenido valores cercanos a 32 días. Sin embargo, esta semivida está sometida a grandes variabilidades interindividuales, y en ciertas situaciones (fiebre, infección) puede estar disminuida como consecuencia de un incremento del catabolismo.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Niños: En un pequeño estudio se comprobó que los niños mostraban valores de semivida algo mayores que los adultos (41-45 días).

Indicaciones

- Tratamiento de reposición en:
* Síndrome de [INMUNODEFICIENCIA] primaria, tales como [AGAMMAGLOBULINEMIA] o [HIPOGAMMAGLOBULINEMIA] congénita, inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencia combinada grave o [ENFERMEDAD DE WISKOTT - ALDRICH].
* Inmunodeficiencia secundaria, como en el caso de [MIELOMA MULTIPLE] o [LEUCEMIA LINFOIDE CRONICA] con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.

- [HEPATITIS A]. Prevención de la hepatitis A en pacientes que viajen a zonas endémicas de hepatitis A, o durante las dos semanas posteriores al contacto.
- [SARAMPION]. Prevención o atenuación del sarampión en personas expuestas en un plazo inferior a una semana, siempre y cuando no se disponga de una inmunoglobulina específica frente al virus del sarampión.
- [RUBEOLA]. Prevención de rubeola en mujeres embarazadas susceptibles, dentro de las 72 horas posteriores a la exposición, siempre y cuando no se disponga de una inmunoglobulina específica frente al virus la rubeola.

Posología

DOSIFICACIÓN:
Se recomienda individualizar el tratamiento para cada paciente en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad al mismo. Sin embargo, por regla general, se recomienda la siguiente posología:

- Adultos y niños, intramuscular:
* Inmunodeficiencia: Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 1,32 ml (211 mg)/kg, administrando a continuación 0,66 ml (105,6 mg)/kg cada 3-4 semanas de forma que se mantengan los niveles circulantes de IgG en unos 2 g/l.

* Hepatitis A: 0,02 ml (3,2 mg)/kg. En caso de viajes a zonas endémicas, se recomienda 0,02 ml (3,2 mg)/kg en caso de estancias inferiores a tres meses, y 0,06 ml (9,6 mg)/kg para estancias superiores.
* Sarampión: 0,25 ml (0,04 g)/kg. En niños inmunocomprometidos se administrarán 0,5 ml (0,08 g)/kg.
* Rubeola: 20 ml (3,2 g).

Intramuscular, a través de inyección profunda en la región glútea, manteniéndose el paciente en posición de decúbito supino. En caso de administrarse volúmenes altos (más de 2 ml en niños y 5 ml en adultos), se fraccionará la dosis y se administrará en varios puntos. Antes de su administración, puede ser recomendable atemperar las ampollas.
Si existiesen trastornos hemorrágicos que contraindicasen la administración intramuscular, se procederá a su administración subcutánea. Una vez realizada la administración subcutánea, se realizará una presión manual cuidadosa con una compresa en el lugar de inyección.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento. La inmunoglobulina no debe tampoco usarse en caso de pacientes con deficiencia de IgA, debido a que en estos pacientes se producen anticuerpos anti-IgA, que podrían dar lugar a reacciones de hipersensibilidad con las trazas de IgA presentes en estos preparados.

Precauciones

- Reacciones de hipersensibilidad. En raras ocasiones, la utilización de inmunoglobulina humana ha tenido como consecuencia la aparición de fenómenos alérgicos de gravedad variable, que incluyen casos de reacción anafiláctica con hipotensión brusca. Estas reacciones de hipersensibilidad son más probables cuando se administra por vía intravenosa, a dosis muy altas o muy rápidamente. Suelen ser más normales en aquellos pacientes que reciban una inmunoglobulina por primera vez, y muy raramente al cambiar de marca o si ha pasado mucho tiempo desde la última administración.
Se recomienda por lo tanto cumplir las recomendaciones posológicas, utilizando por vía intravenosa sólo aquellos preparados que el fabricante haya destinado para tal vía. En caso de administración intramuscular, se procederá a tirar del émbolo de la jeringuilla para confirmar la ausencia de sangre. El paciente deberá ser vigilado estrechamente durante la administración de la inmunoglobulina, así como por lo menos durante los 20 minutos siguientes (pacientes con elevado riesgo de reacción alérgica pueden requerir una vigilancia de hasta una hora).
En caso de que apareciesen síntomas indicativos de una reacción alérgica, tales como dolor torácico, de costado o de espalda, se procederá a suspender la administración de la inmunoglobulina. En caso de angioedema, hipotensión o anafilaxis, se instaurará un tratamiento de soporte con epinefrina (1:1000), vasopresores, antihistamínicos, corticoides e incluso respiración mecánica si fuera necesario.
- Transmisión de enfermedades infecciosas. Las inmunoglobulinas se obtienen a partir de sangre de donantes humanos. Actualmente se siguen una serie de medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones, y por lo tanto el riesgo se considera mínimo. No obstante, no se puede descartar completamente. Se recomienda sopesar los beneficios y riesgos de utilización de estos medicamentos.

- [TROMBOPENIA] grave o [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. La administración de preparados parenterales en estos pacientes debe evitarse. Es aconsejable proceder a la administración subcutánea.

- Rubeola. Se desconoce la eficacia clínica de la administración intramuscular de inmunoglobulina inespecífica para prevenir la rubeola en mujeres embarazadas expuestas al virus. La inmunoglobulina podría eliminar la sintomatología de la enfermedad en la mujer, mientras continúa la replicación vírica. Por esta razón, se recomienda utilizar la inmunoglobulina inespecífica siempre y cuando no se disponga de una inmunoglobulina específica contra el virus de la rubeola.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Se debe avisar al médico si el paciente presenta náuseas, dolor de cabeza, sueño intenso, dolor en el pecho, costado o espalda, así como si es la primera vez que recibe una inmunoglobulina.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Se aconseja cuantificar los niveles de IgG antes de la administración del fármaco, para establecer la dosis y el intervalo de administración.
- Antes de administrar la inmunoglobulina, se procederá a comprobar la vía de administración específica de cada especialidad (intravenosa, intramuscular o subcutánea).
- Se aconseja no sobrepasar la dosis recomendada, y administrar la inmunoglobulina a la velocidad adecuada.
- Es aconsejable vigilar al paciente por lo menos durante los 20 minutos posteriores a la administración del medicamento.
- En caso de que apareciese dolor torácico, de costado o de espalda, se suspenderá el tratamiento con inmunoglobulina; si la reacción alérgica es grave, se instaurará un tratamiento de soporte con epinefrina, vasopresores y/o antialérgicos.
- Si el paciente se va a vacunar, se recomienda administrar la vacuna 2-3 semanas antes de la inmunoglobulina o hasta 3 meses después.

- Se debe evitar administrar los preparados intramusculares en una vena, para lo cual se tirará del émbolo y se comprobará la presencia de sangre.
- La inyección intramuscular se llevará a cabo en la zona glútea, con el paciente en decúbito supino.
- En caso de que no se pudiera realizar la inyección intramuscular, se administrará subcutáneamente, presionando ligeramente a continuación con una compresa.
- La dosis se deberá fraccionar en caso de inyectar volúmenes elevados (superiores a 2 ml en niños o 5 ml en adultos).

- Se aconseja emplear la inmunoglobulina inespecífica para prevenir sarampión y rubeola sólo en caso de que no se disponga de una inmunoglobulina específica.

Interacciones

- Vacunas de virus vivos atenuados (paperas, sarampión, rubeola, varicela). Las inmunoglobulinas podrían disminuir los efectos de las vacunas atenuadas, especialmente la del sarampión, como consecuencia de la inhibición de la multiplicación viral. Las vacunas deberán administrarse 2-3 semanas antes o hasta 3 meses después de las inmunoglobulinas.

Análisis clínicos

- Colesterol. Aumento de sus niveles en plasma.
- Creatinina sérica. Incremento de sus niveles.
- Eritrocitos. Disminución del recuento de glóbulos rojos.
- Hematocrito. Disminución del hematocrito.
- Leucocitos. Disminución del recuento de glóbulos blancos.
- Test de Coombs. La transmisión pasiva de anticuerpos puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).
- Urea. Aumento de sus niveles en orina.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de la inmunoglobulina sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

Lactancia

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina en niños y adolescentes menores de 18 años, aunque se ha utilizado con eficacia en ciertas situaciones. Se recomienda utilizar con precaución.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos.

Reacciones adversas

La mayor parte de las reacciones adversas de la inmunoglobulina son leves y transitorias. En los ensayos clínicos realizados, no se han descrito reacciones adversas graves, a excepción de dos casos de meningitis aséptica, que desapareció sin consecuencias al suspender el tratamiento. Las reacciones adversas parecen ser más frecuentes en caso de administración intravenosa, y en especial a dosis altas, aunque la incorrecta utilización de inyectables intramusculares por vía intravenosa podría dar lugar a un elevado riesgo de reacciones alérgicas. Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
- Digestivas. Es frecuente (1-10%) la aparición de [DIARREA], [NAUSEAS] y [VOMITOS]. Raramente (0,1-1,0%) [TRASTORNOS DEL GUSTO].
- Hepáticas. [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS].
- Cardiovasculares. Frecuentemente (1-10%) [TAQUICARDIA], [RUBORIZACION] e [HIPERTENSION ARTERIAL], y más raramente [FLEBITIS]. En ocasiones se han descrito [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [TROMBOEMBOLISMO], [EMBOLIA PULMONAR] o [TROMBOSIS VENOSA], como consecuencia del aumento de la viscosidad sanguínea.
- Neurológicas/psicológicas. Es muy frecuente (>10%) la presencia de [CEFALEA], y en menor medida (1-10%) [MAREO] y [MIGRAÑA]. Raramente (0,1-1,0%) [ANSIEDAD], [AMNESIA], [INSOMNIO], [DISARTRIA]. Se han descrito casos reversibles de [MENINGITIS ASEPTICA], que desaparece sin consecuencias al abandonar el tratamiento.
- Respiratorias. Es común (1-10%) la presencia de [TOS], [18;1] y [RINORREA], y más raramente (0,1-1,0%) [ASMA], [CONGESTION NASAL], [FARINGITIS], [SINUSITIS], [RESFRIADO COMUN].
- Genitourinarias. Raramente (0,1-1,0%) [INFECCIONES GENITOURINARIAS]. En ocasiones puntuales se ha descrito daño renal tras la administración intravenosa, con disminución de la funcionalidad renal y casos de [INSUFICIENCIA RENAL]. Esta insuficiencia renal es más común en personas con daño renal previo, ancianos, diabetes, hipovolemia o que reciban fármacos nefrotóxicos.
- Alérgicas/dermatológicas. Es normal (1-10%) la aparición de reacciones en el punto de la inyección, como [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], endurecimiento, enrojecimiento o pico. Suelen aparecer al principio del tratamiento y va desapareciendo con dosis repetidas. Además [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA]. Es poco frecuente (0,1-1,0%) la presencia de [DERMATITIS] y [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], que en ocasiones puntuales cursan con [HIPOTENSION], [ANGIOEDEMA] e incluso [ANAFILAXIA].
- Osteomusculares. Frecuente (1-10%) la [MIALGIA] y dolor de las extremidades y la espalda. Raramente (0,1-1,0%) los [ESPASMO MUSCULAR].
- Oculares. Poco frecuente (0,1-1,0%) el desarrollo de [CONJUNTIVITIS], [EDEMA OCULAR] o [DOLOR OCULAR].
- Hematológicas. Raramente (0,1-1,0%) [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA] y [LINFADENOPATIA].
- Metabólicas. Raramente (0,1-1,0%) [HIPERCOLESTEROLEMIA], [INCREMENTO DE LOS VALORES DE CREATININA SERICA], [INCREMENTO DE LOS VALORES DE NITROGENO UREICO], disminución del hematocrito, y reducción del recuento eritrocitario y leucocitario.
- Generales. Es muy frecuente (>10%) la [FIEBRE], y también (1-10%) [ESCALOFRIOS], [ASTENIA] y [GRIPALES, SINTOMAS]. Más rara (0,1-1,0%) es la aparición de [MALESTAR GENERAL].

Sobredosis

Síntomas: Existe un experiencia muy limitada de sobredosificación con inmunoglobulina. Podría aparecer sobrecarga de fluidos de hiperviscosidad sanguínea.
Tratamiento: El tratamiento será sintomático.

Periodo de validez

La caducidad de este medicamento es de 42 meses. Una vez abierta la ampolla, debe utilizarse el contenido inmediatamente.

Precauciones especiales de conservación

Se debe conservar la inmunoglobulina refrigerada en la nevera, a 2-8 ºC, protegida de la luz en su envase original. No se debe congelar la inmunoglobulina.

Referencias bibliográficas

- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 47th Edition, 2006.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 52nd Edition, 2006.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 60th Edition, 2006.
- Ficha técnica, inmunoglobulina (Beriglobina P, ZLB Behring, 2003).
- Ficha técnica, inmunoglobulina (Kiovig, Baxter, 2006).
- Ficha técnica, inmunoglobulina (Vivaglobina, ZLB Behring, 2005).
- Handbook of injectable drugs. American Society of Health-system Pharmacists. 11th Edition, 2001.
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33rd Edition, 2002.
- PDR. Thomson, Montvale. 59th Edition, 2005.
- Stockley. Interacciones Farmacológicas. Pharma Editores, Barcelona. 1ª Edición, 2004.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero, 2007.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Inmunoglobulina:320 mg.
laboratorio: 

Csl behring s.a.

tipo: 

Inmunoglobulinas humanas inespecíficas

grupo: 

Sueros e inmunoglobulinas

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