Caverject 20 mcg 1 vial+jeringa disolvente

medicamento

Acción y mecanismo

El efecto farmacológico del alprostadilo (prostaglandina PGE1) en la disfunción erectil está mediado por una inhibición de la actividad alfa-1-adrenérgica a nivel de pene y por su efecto relajante sobre el músculo liso trabecular y dilatación de las arterias cavernosas. Esto produce una expansión de los espacios lacunares y una retención de la sangre al comprimirse las venas contra la túnica albugínea, un proceso denominado "mecanismo veno-oclusivo corporal". La erección aparece normalmente entre los 5-15 min después de la inyección. La duración de la misma depende de la dosis.

Indicaciones

- [DISFUNCION ERECTIL]: tratamiento y diagnóstico (junto a otras pruebas diagnósticas).

Posología

*Inyección intracavernosa directa:
- Ajuste de dosis en el tratamiento de la disfunción eréctil de etiología vasculogénica, psicogénica o mixta: inicialmente, 2,5 mcg. Si la respuesta es parcial, administrar una segunda dosis de 5 mcg, si no hay respuesta la segunda dosis será de 7,5 mcg. Se podrá continuar, en ambos casos, con incrementos de 5 a 10 mcg, hasta que se produzca una erección adecuada para mantener relaciones sexuales, no excediendo de 60 min de duración. El paciente debe permanecer en la consulta del médico hasta detumescencia completa. Si no existe respuesta, la dosis superior siguiente puede administrarse a la hora. Si existe respuesta, se debe dejar pasar un día hasta la dosis siguiente.
- Ajuste de dosis en el tratamiento de la disfunción eréctil de etilogía neurogénica: inicialmente, 1.25 mcg, si no existe respuesta aumentar hasta 2.5 mcg, posteriormente hasta 5 mcg, y después, incrementos de 5 mcg hasta respuesta adecuada (ver apartado anterior).
- Mantenimento en el tratamiento de la disfunción eréctil: Las primeras inyecciones hasta establecer la dosis adecuada de mantenimiento, deben realizarse en la consulta del médico. Una vez establecida la dosis de mantenimiento según lo indicado en el apartado de ajuste de dosis, se debe entrenar e instruir al paciente para la autoadministración. La dosis media es de 20.7 mcg. No administrar la dosis más de una vez al día ni más de 3 veces por semana.
Dosis máxima, 60 mcg. Se recomienda consulta médica cada 3 meses (si la erección supera los 60 min, la dosis debe reducirse tras consula médica). El vial reconstituido y el material adjunto, es de un sólo uso. Reconstituido el vial, la solución resultante contiene 10 ó 20 mcg/ml según la presentación. Se recomienda una aguja de calibre de 27 a 30 y 1/2 pulgadas.
- Diagnóstico de disfunción eréctil: monitorización eréctil tras la administración de 2.5 mcg, con posteriores incrementos de 2.5 mcg. Así mismo, puede utilizarse junto a otras pruebas diagnósticas, administrando una dosis que induzca turgencia. Ejemplo de pruebas: Doppler (dosis única de 10-40 mcg), penograma con radioisótopos (dosis única de 10 mcg), arteriografía del pene (1-2 dosis de 10 mcg) o lavado con Xenon (dosis única de 20 mcg).
En pacientes con signos de una disfunción neurológica se puede esperar que respondan a unas dosis más bajas. En estos sujetos la dosis para realizar una prueba diagnóstica no debe superar los 10 mcg, siendo la dosis de 5 mcg la usual.
*Administración intrauretral:
- Tratamiento de la disfunción eréctil: la dosis inicial recomendada es de 250 mcg. Podrá aumentarse de forma escalonada (a 500 ó 1000 mcg) o reducirse (a 125 mcg) bajo supervisión médica hasta que el paciente alcance una respuesta satisfactoria. No se recomienda la admnistración de más de 2 dosis en un periodo de 24 horas, ni más de 7 dosis en un periodo de 7 días.
- Nota: en caso de que la erección persista durante más de 1 hora debe utilizarse una terapia detumescente antes de que el sujeto abandone la clínica con fin de evitar el riesgo de priapismo.
- Normas para la correcta administración: el sitio normal de inyección es en la parte dorsolateral del tercio proximal del pene. Es importante que el paciente orine antes de la administración ya que la humedad de la uretra facilitará la aplicación y es esencial para la disolución del fármaco. Las soluciones reconstituidas están destinadas a un sólo uso; desechar cualquier contenido no utilizado.
- Coadyuvante en pruebas de diagnóstico: la administración intrauretral de alprostadilo puede emplearse como coadyuvante en la evaluación de la función vascular peneal mediante ultrasonografía Doppler dual. Se ha demostrado que una dosis de 500 mcg ejerce un efecto comparable a 10 mcg de alprostadilo administrado mediante inyección intracavernosa sobre la dilatación arterial peneal y en la velocidad de flujo sistólico máximo.

Contraindicaciones

- Alergia al fármaco o [ALERGIA A PROSTAGLANDINAS].
- Condiciones que predispongan al priapismo ([ANEMIA FALCIFORME], [MIELOMA MULTIPLE], [LEUCEMIA]) o en pacientes con [DEFORMIDAD DEL PENE] (angulación, fibrosis cavernosa, [ENFERMEDAD DE PEYRONIE]) o implante de pene.
- No debe ser utilizado por pacientes en los que la actividad sexual esté desaconsejada, como por ejemplo en caso de padecer trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares inestables.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener alcohol bencílico no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Dosis de alcohol benzílico superiores a 90 mg/kg/día puede producir reacciones tóxicas mortales en menores de 3 años de edad, por lo que se recomienda evitar sobrepasar estas dosis.

Precauciones

- Pacientes con deformaciones anatómicas del pene (angulación, fimosis, fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie o placas): es más probable que se produzca erección dolorosa. Después de la administración intracavernosa se puede producir fibrosis del pene, incluyendo una angulación, nódulos fibróticos y enfermedad de Peyronie. La incidencia de fibrosis puede aumentar al incrementarse la duración de uso. Se recomienda realizar un seguimiento regular de los pacientes, examinando detenidamente el pene para detectar signos de fibrosis del pene o enfermedad de Peyronie. El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que desarrollen angulación del pene, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie.
- [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO] o trastornos vasculares inestables: se recomienda precaución.
- [INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] o enfermedad pulmonar: la actividad sexual puede dar lugar a reacciones cardiacas y pulmonares en este tipo de pacientes por lo que este medicamento se debe utilizar con precaución.
- Comunicar al médico cualquier erección que dure más de 4 horas.
- La inserción incorrecta de alprostadilo intrauretral puede causar abrasión uretral y sangrado uretral leve.
- Los pacientes que estén bajo tratamiento con anticoagulantes o que padezcan problemas de coagulación pueden tener un mayor riesgo de sangrado uretral.
- El potencial de abuso con este medicamento debe considerarse en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o adicción.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Dosis de alcohol benzílico inferiores a 90 mg/kg/día pueden ocasionar reacciones anafilactoides y tóxicas en niños menores de tres años.

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados. Su uso no procede en mujeres.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna. Su uso no procede en mujeres.

Niños

No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad. Su uso está contraindicado en niños.

Ancianos

No se prevén problemas específicos en este grupo de edad. No obstante, en un estudio en ancianos con síndrome de distress respiratorio agudo, se observó un aumento en la extracción pulmonar de alprostadilo.

Reacciones adversas

*Inyección intracavernosa.
El efecto adverso más frecuente es dolor de pene, con menor frecuencia, efectos locales en lugar de inyección:
hematoma, equimosis, hemorragia, inflamación y tumefacción.
Erección prolongada y priapismo, edema, fibrosis, balanitis, infección por levadura, sangrado de la uretra, sensación de calor en el pene, entumecimiento, irritación, fimosis, eritema, escape venoso, erección dolorosa y eyaculación anormal.
Rara vez, efectos sistémico, tales como: dolor o tumefacción testicular, dolor o eritema de escroto, aumento de la frecuencia urinaria, hipotensión, vasodilatción, hipertensión, vasodilatación, extrasístole supraventricular, alteración vascular periférica, mareo, debilidad muscular, cefalea, dolor pélvico, dolor de espalda y síndrome gripal. Se ha observado hipotensión y aumento del pulso, especialmente con dosis superiores a 20 mcg.
*Administración intrauretral.
Los acontecimientos adversos registrado con mayor frecuencia son: dolor de pene (32%), quemazón uretral (12%), sangrado uretral menor (5%), dolor testicular (5%), cefaleas (3%). Se ha observado hinchazón de las venas de las extremidades inferiores, dolor de las extremidades inferiores y de la zona perineal.
Raramente: erección prolongada/priapismo, alteraciones peneales (p.ej. complicaciones fibróticas) e infección del tracto urinario.
Durante el inicio del tratamiento supervisado se produjo hipotensión sintomática en, aproximadamente, el 3% de los pacientes. El 4% de los pacientes notificaron mareo y el 0,4% síncope. También se ha notificado aceleración del pulso.
Aproximadamente el 6% de las parejas de pacientes que recibieron tratamiento activo notificaron quemazón/escozor vaginal. Ello puede deberse a la reanudación de la actividad sexual o al uso de alprostadilo.

Sobredosis

No se ha registrado ningún caso de sobredosis con alprostadilo intrauretral.
La sobredosis de alprostadilo puede producir hipotensión sintomática, dolor del pene persistente y, raramente, priapismo. Los pacientes deberán permanecer bajo control médico hasta que desaparezcan los síntomas sistémicos o locales.
Tratamiento: En caso de que se produzca una erección prolongada durante un periodo de tiempo igual o superior a 4 horas, el paciente deberá solicitar atención médica. Se tomarán las siguientes medidas:
- El paciente deberá acostarse en posición supina o sobre un lado. Se aplicarán compresas de hielo, alternativamente, durante 2 minutos, sobre la zona interna superior de cada uno de los muslos (ello puede causar la apertura refleja de las válvulas venosas). En caso de no producirse respuesta al cabo de 10 minutos, interrumpir el tratamiento.
- Si dicho tratamiento es ineficaz y la erección rígida permanece por más de 6 horas, deberá realizarse una aspiración peneal. De forma aséptica, insetar una aguja de tipo "mariposa" de calibre 19-21 en el cuerpo cavernoso y aspirar 20-50 ml de sangre. Ello puede desentumecer el pene. En caso de ser necesario, repetir el procedimiento en el lado opuesto de éste.
- Si dicho tratamiento tampoco es efectivo, se recomienda la inyección intracavernosa de un fármaco alfa adrenérgico. Aunque la contraindicación habitual de administración intrapeneal de un vasoconstrictor no ha lugar en el caso de priapismo, se recomienda precaución en caso de seleccionar esta opción terapéutica. Durante este procedimiento deberá controlarse de forma continua la presión arterial y el pulso. Debe tenerse extrema precaución en pacientes con enfermedades coronarias, hipertensión no controlada, isquemia cerebral y en sujetos bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa. En este último caso, deberá disponerse de medios para tratar una posible crisis de hipertensión.
Debe prepararse una solución de fenilefrina de 200 mcg/ml, e inyectar entre 0,5 y 1,0 ml de esta solución cada 5-10 minutos. De forma alternativa, puede utilizarse una solución de adrenalina de 20 mcg/ml. En caso de ser necesario, puede extraerse sangre, posteriormente, con la misma aguja. La dosis máxima de fenilefrina o de adrenalina es de 1 mg, y 100 mcg, respectivamente (5 ml de solución).
De forma alternativa puede emplearse metaraminol, pero debe tenerse presente que se han notificado casos de crisis hipertensivas fatales. Si de esta forma tampoco se resuelve el priapismo, el paciente deberá ser sometido inmediatamente a cirugía.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Alprostadilo (uro):20 gm.
  • Lactosa (excipiente):.
  • Alcohol bencilico (excipiente):0.9 %.
laboratorio: 

Pfizer

tipo: 

Fármacos usados en disfunción eréctil

grupo: 

Otros preparados urológicos, incluidos antiespasmódicos del aparato genito-urinario

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