Flagyl vaginal 500 mg 10 compr vaginal

medicamento

Acción y mecanismo

El metronidazol es un antiinfeccioso con acción bactericida, amebicida y tricomonicida, del grupo de los nitroimidazoles. Actúa alterando el ADN de los gérmenes susceptibles e impidiendo su síntesis. Es activo frente a la mayoría de las bacterias anaeróbicas estrictas, aunque Actinomyces, Bifidobacterium, Eubacterium y Propionibacterium suelen ser resistentes. Es activo también frente a protozoos, como Trichomonas y Entamoeba. Con la presentación gel vaginal, se ha demostrado in vivo que tiene actividad clínica contra los siguientes patógenos vaginales: Gardnerella vaginalis y especies de bacteroides.
No tiene actividad sobre virus, hongos ni bacterias aeróbicas o anaeróbicas facultativas.
En pacientes con vaginosis bacteriana después del tratamiento se observa un aumento significativo de lactobacillus.

Farmacocinética

Los estudios de biodisponibilidad con dosis únicas de 5 g de gel vaginal administrados por vía vaginal a 12 voluntarias sanas, mostraron en promedio una concentración sérica máxima Cmax de 237 nanogramos/ml o aproximadamente el 2% de la media de concentración sérica máxima obtenida administrando por vía oral un comprimido de 500 mg. Por lo tanto, la formulación produce concentraciones séricas mínimas de metronidazol en condiciones habituales de uso.
Metronidazol presenta un amplio volumen aparente de distribución, así como la capacidad de penetrar la barrera hematoencefálica y la barrera hemato-cerebroespinal en concentraciones similares a las séricas.
Metronidazol se metaboliza en el hígado mediante oxidación de la cadena lateral y formación de glucurónidos, excretándose como metabolitos una gran proporción de la dosis absorbida. Tanto el medicamento no modificado como los metabolitos se excretan mayoritariamente en la orina.

Indicaciones

- [TRICOMONIASIS]: Afecciones por tricomonas: uretritis, vaginitis. (comprimidos y ovulos vaginales).
- [VAGINOSIS BACTERIANA] (gel vaginal).

Posología

Comprimidos, ovulos vaginales:
- Hombre, vía oral, uretritis por Trichomonas: 250 mg/12 h en medio de las comidas durante 10 días consecutivos. En casos excepcionales, se podrá aumentar la dosis a 750 mg-1 g diarios. Tanto si el hombre presenta signos clínicos o no de infección por Trichomonas vaginalis, es necesario que sea tratado concurrentemente, incluso en ausencia de respuesta positiva del laboratorio.
- Mujer, tratamiento mixto oral/vaginal: igual dosis oral que en el hombre mas 500 mg (1 comprimido u óvulo)/24 h, cada noche, aplicado en el fondo de la vagina, durante 10-20 días.
Gel vaginal (vía vaginal):
- Mujeres: 1 aplicación (5 g) administrada en la vagina una vez al día, al acostarse, durante 5 días consecutivos.
- Normas para la correcta administración: perfore el extremo sellado del tubo y enrosque la parte abierta del aplicador en el tubo de gel. Apriete el tubo para llenar de gel el aplicador. Retire el aplicador del tubo e introdúzcalo suavemente en la vagina sin que le cause molestias. Apriete el émbolo para que salga el gel. Deshágase del aplicador conforme a las instrucciones.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al metronidazol y otros nitroimidazoles.

Precauciones

- [DISCRASIA SANGUINEA]: metronidazol es un nitroimidazol y debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten antecedentes de discrasia sanguínea.

Advertencias/consejos

En caso de que la paciente mantenga relaciones
sexuales durante el tratamiento, es conveniente el empleo de
preservativos (condones) por parte del varón, a fin de evitar una
posible irritación sexual.

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento no debe ser utilizado en caso de alergia previa. Si usted presenta una patología previa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
- Las formas orales de este medicamento pueden interaccionar con otras medicaciones. Aunque la probabilidad con las formas vaginales es menor, se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico en el caso de que tome cualquier otro medicamento, incluídos aquellos que no necesitan receta.
- Sólo se debe administrar por vía vaginal.
- Para la aplicación del gel debe llenar el aplicador suministrado al enroscarlo en el tubo de gel. Una vez lleno, retirará el aplicador del tubo y lo introducirá en la vajina apretándo el émbolo para que salga el gel. Cada aplicador es para un sólo uso.
- En el caso de los comprimidos u óvulos vaginales, es preferible realizar la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal.
- No se recomienda su uso durante la menstruación.
- Como ocurre con todas las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el período de infección ni durante el tratamiento este medicamento.
- Se recomienda proteger la ropa íntima debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.
- Los efectos pueden tardar en aparecer cierto tiempo, por lo que no se debe modificar la posología ni mucho menos suspender el tratamiento sin prescripción médica.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
-La candidiasis conocida o no diagnosticada previamente puede mostrar síntomas más acusados durante el tratamiento con el gel vaginal, y puede precisar tratamiento con un agente anticandidiásico.

Interacciones

- Alcohol: la administración vía oral de metronidazol en combinación con alcohol se ha asociado con una reacción tipo disulfiram. Se han producido casos de confusión y reacciones psicóticas graves durante el uso concomitante de disulfiramo con metronidazol por vía oral. Las bajas concentraciones plasmáticas obtenidas tras el uso las formulaciones vaginales hacen que sea poco probable que se produzcan reacciones similares, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
- Warfarina, litio, ciclosporina y 5-fluorouracilo: se ha demostrado que la administración de metronidazol por vía oral aumenta las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos. No se espera que se produzcan efectos similares tras el uso vaginal de metronidazol debido a las bajas concentraciones plasmáticas, pero tampoco se pueden descartar por completo.
- Metronidazol puede interferir en la determinación sérica de parámetros bioquímicos como la aspartato aminotransferasa (AST, SGOT), alanina aminotransferasa (ALT, SGPT), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos y glucosa hexoquinasa. Pueden observarse valores cero.

Embarazo

Los datos disponibles en embarazadas expuestas a metronidazol (varios centenares) indican que no se producen efectos adversos en el feto/recién nacido. No se han realizado estudios formales con las formulaciones vaginales en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el uso de este medicamento sólo se recomienda en ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

La relación entre concentraciones séricas de metronidazol administrado por vía vaginal y metronidazol por vía oral, es aproximadamente de 0,02. Metronidazol se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las séricas de la madre, y la relación entre concentraciones séricas de metronidazol de la madre y del bebé lactante es aproximadamente de 0,15. Este medicamento debe prescribirse con precaución a mujeres en período de lactancia.

Niños

No se recomienda el uso en niñas ni en adolescentes menores de 18 años dado que no se ha determinado ni la seguridad ni la eficacia del uso de las formulaciones vaginales.

Ancianos

La vaginosis bacteriana no es muy común en esta población por lo que no se ha realizado ningún ensayo clínico en este grupo de edad.

Reacciones adversas

En una serie de ensayos clínicos controlados en los que participaron 759 pacientes las reacciones adversas que se presentaron con más frecuencia fueron genitourinarias (26%) y gastrointestinales (14%).
- Psiquiátricas: infrecuentes (>1/1000, - Neurológicas: frecuentes: (>1/100, 1/1000, - Gastrointestinales: frecuentes: (>1/100, 1/1000, - Dermatológicas: infrecuentes (>1/1000, - Genitourinarias: frecuentes: (>1/100, 1/1000, - Urinarias: infrecuentes (>1/1000, Generales: infrecuentes (>1/1000,

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero 2005.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Metronidazol (gine):500 mg.
  • Almidon de trigo con gluten (excipiente):810 mg.
laboratorio: 

Sanofi aventis s.a.

tipo: 

Derivados de imidazol

grupo: 

Antimicóticos de uso ginecológico

Formulario de búsqueda