Fml 0.1% colirio suspension 5 ml

medicamento

Acción y mecanismo

- [CORTICOSTEROIDE DE USO TOPICO EXCLUSIVO], [ANTIINFLAMATORIO]. Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria inducida por diversos agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Previenen o suprimen el enrojecimiento, edema, molestia a la presión, exudación, infiltración celular, dilatación capilar, proliferación fibroblástica, acumulación de colágeno y cicatrización tardía.
Se desconoce el mecanismo de acción exacto de los glucocorticoides a nivel ocular, pero podría deberse a una inhibición de la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos a causa de la inhibición de la síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados que actúan como precursores de estas citoquinas proinflamatorias.
Tratamientos a largo plazo los corticoides pueden elevar la presión intraocular. Fluorometolona suele producir menor elevación de la presión ocular que otros corticoides.

Farmacocinética

Vía tópica oftálmica: tras la aplicación oftálmica se absorben en el humor acuoso, córnea, iris, coroides, cuerpo ciliar y retina. Aunque se produce absorción sistémica, únicamente esta puede llegar a ser clínicamente significativa con el empleo de dosis muy elevadas o durante tratamientos prolongados en niños.

Indicaciones

- Tratamiento de las inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anterior del ojo, que responden al tratamiento con esteroides.
- Enfermedad inflamatoria del segmento anterior del ojo.
- [CONJUNTIVITIS ALERGICA].
- Lesiones de la córnea (por cuerpo extraño, quemaduras químicas o térmicas).
- [CICLITIS], [EPISCLERITIS], [IRIDOCICLITIS], [IRITIS], queratitis por herpes zoster, queratitis (no asociada a herpes simples ni a infección fúngica), queratitis punteada superficial, queratitis vernal,, [QUERATOCONJUNTIVITIS], [QUERATOCONJUNTIVITIS PRIMAVERAL].

Posología

Tópica oftálmica.
- Adultos y niños mayores de 2 años:
SUSPENSION: En general, se instilará 1 gota en el saco conjuntival 2-4 veces al día. En afecciones inflamatorias graves, se instilará 1-2 gotas cada 1-2 horas, hasta que la mejoría sea evidente (por lo general a las 24-48 horas), pudiéndose luego disminuir la frecuencia de las aplicaciones. Tener la precaución de no interrumpir el tratamiento prematuramente.
- Duración del tratamiento: El médico deberá establecer la duración del tratamiento, de acuerdo con la intensidad de la afección, pero sin que éste sobrepase las 4 semanas.

Contraindicaciones

- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a alguno de los componentes de la fórmula.
- [QUERATITIS POR HERPES SIMPLE] epitelial (queratitis dendrítica), [VARICELA] y en la mayoría de las patologías virales de la córnea y conjuntiva: en la queratitis herpética el corticoide facilita la penetración del virus a capas más profundas, empeorando el cuadro y llevando a cicatrices definitivas.
- [TUBERCULOSIS OCULAR] u otras infección del ojo por micobacterias.
- [QUERATITIS FUNGICA] u otras infecciones micóticas del ojo.
- Infecciones purulentas agudas no tratadas: los corticoides disminuyen la resistencia a las infecciones bacterianas, fúngicas y virales, con lo que su aplicación puede agravar la infección existente, quedar enmascaradas o facilitar el desarrollo de una infección nueva.
- Ojo rojo, cuando el diagnóstico no haya sido confirmado.

Precauciones

- [GLAUCOMA], [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO], [CATARATA SUBCAPSULAR] posterior: El uso prolongado de corticoides oftámicos puede producir hipertensión ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior.
- [DIABETES]: La diabetes puede predisponer al paciente a aumentos de la presión intraocular y/o a la formación de cataratas.

- Utilización de lentes de contacto. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, por lo que puede producir irritación ocular y dar lugar a alteraciones del color de las lentes de contacto blandas. Se recomienda por tanto evitar el contacto con las lentes de contacto blandas, retirándolas antes de la aplicación, y esperando al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Agitar enérgicamente el frasco antes de su uso (si el medicamento es una suspensión).
Si la aplicación se hace a un ADULTO o adolescente:
- Lávese las manos.
- Mire hacia arriba.
- Tire hacia abajo el párpado inferior para hacer un saco.
- Lleve el cuentagotas o el tubo lo más cerca posible del saco sin que llega a tocar el ojo. Para evitar la contaminación del medicamento, es importante que la punta del aplicador no entre en contacto con ninguna superficie (incluido el ojo).
- Aplique en el saco la cantidad exacta de gotas o pomada prescritas. Para que el puntero del envase no toque con la superficie del ojo, rote el tubo para desprender el filamento de pomada.
- Parpadee un par de veces para extender las gotas por toda la superficie ocular.
- Cierre el ojo durante unos dos minutos. No lo cierre demasiado fuerte. Si es una pomada, cierre el párpado y realice un ligero masaje.
- El exceso de líquido o pomada se puede limpiar con un paño.
Si la aplicación se hace a un NIÑO:
- No usar más de la cantidad aconsejada.
- Coloque al niño echado, con la cabeza recta.
- Los ojos del niño deben estar cerrados.
- Deje caer la cantidad de gotas prescritas en el ángulo del ojo.
- Mantenga la cabeza recta.
- Retire el exceso de líquido o pomada.
- Las gotas oculares pueden producir una sensación de quemazón, que debería durar pocos minutos. Si dura más, consúlteselo a su médico o farmacéutico.
- Si utiliza más de un tipo de gota ocular, espere al menos 5-10 minutos antes de aplicar las gotas siguientes.
- Cuando coincida la instilación de un colirio y la aplicación de una pomada, poner siempre primero el colirio, y después de 5-10 minutos la pomada.
- Si es usuario de lentes de contacto consulte al oftalmólogo antes de la aplicación. No debe usar lentes de contacto durante la aplicación, ni hasta pasado un tiempo.
- El cloruro de benzalconio utilizado como conservante en colirios tiñe las lentes de contacto blandas, por lo que deben quitarse antes de aplicar el colirio y esperar al menos 20 minutos para volver a ponérselas.
- Mantener el envase bien cerrado en un lugar fresco, seco y protegido de la luz hasta la siguiente aplicación.
- Los colirios y pomadas son para uso personal. No deben compartirse su uso con otros pacientes.
- Desechar a las cuatro semanas de estar abiertos, o al finalizar el tratamiento si es de menor duración, ya que de otro modo podrían contaminarse.
- Consulte a su médico si no se produce mejoría en 6-7 días.
- La aplicación de preparados oculares puede producir visión borrosa, que suele ser transitoria. Se aconseja no realizar tareas especializadas, como manejar maquinaria o conducir, hasta que la visión se haya recuperado.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Si este medicamento se aplica durante más de 10 días se aconseja realizar controles oftalmológicos periódicos (incluyendo la presión intraocular). Inicialmente a las 2-3 semanas, después a intervalos de acuerdo al estado clínico.
- El médico debe vigilar cualquier signo de ulceración corneal. La presencia de una úlcera corneal puede precisar la interrupción del corticoide.
- En niños el tratamiento debe limitarse al período más corto posible.
- La aplicación durante períodos prolongados de un esteroide tópico tienden a desarrollar infecciones micóticas de la córnea. Debe considerarse la posibilidad de una invasión micótica en cualquier ulceración persistente de la córnea, para la cual se ha utilizado o se está utilizando un esteroide.
- Se han descrito casos de perforación tras el uso de esteroides tópicos en aquellas patologías que producen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica.
- El uso prolongado de corticoides oftálmicos también puede dar lugar a infecciones oculares secundarias debido a la disminución de las defensas del paciente.
- El uso de corticoides después de una operación de cataratas puede retrasar la curación.
- Advertir al paciente que notifique inmediatamente a su médico cualquier cambio en la agudeza visual o disminución del campo visual.

Embarazo

La fluorometolona pertenece a la categoría C de la FDA. Los estudios sobre conejas, aplicando fluorometolona en los ojos a dosis variables entre los días 6 y 18 de la gestación, han registrado efectos teratógenos y embrioletalidad. No hay estudios adecuados y bien controlados con corticosteroides por vía oftálmica. Los hijos de madres que han recibido dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de hipoadrenalismo. Aunque el uso de dosis moderadas durante periodos de tiempo limitados no parece conllevar efectos significativos hacia el feto, el uso a dosis elevadas o durante periodos de tiempo prolongados, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si los corticosteroides administrados por vía tópica-oftálmica se excretan por la leche materna o si pueden suprimir el crecimiento o causar otros efectos adversos en el recién nacido. Dosis moderadas durante periodos de tiempo limitados no parecen conllevar riesgo para el recién nacido, no obstante, se recomienda especial precaución.

Niños

Los niños de 2 años o menores poseen una relación dosis/peso distinta, por lo que aumenta el riesgo de absorción sistémica, y por lo tanto de supresión adrenal. Este riesgo también aumenta con la duración del tratamiento. Uso aceptado, no obstante, se recomienda precaución en niños de 2 años y menores, así como un periodo de tratamiento lo más corto posible (preferiblemente menos de 5 días).

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad, no obstante, estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos adversos. Uso aceptado.

Efectos sobre la conducción

- La aplicación de preparados oculares puede producir visión borrosa, que suele ser transitoria. Se aconseja no realizar tareas especializadas, como manejar maquinaria o conducir, hasta que la visión se haya recuperado.

Reacciones adversas

Efectos oculares:
- El uso prolongado de corticoides oftálmicos puede originar un aumento de la presión intraocular ([HIPERTENSION OCULAR]) en ciertos individuos, con posible desarrollo de [GLAUCOMA] e infrecuente lesión del nervio óptico, con defectos en el campo visual. Si el tratamiento supera 10 días se recomienda controlar con frecuencia la presión intraocular. Se han descrito casos de formación de [CATARATA SUBCAPSULAR] posterior tras el uso prolongado o de cantidades elevadas de corticoides tópicos oftálmicos y [RETRASO EN LA CICATRIZACION] de heridas y adelgazamiento de la córnea..
- El uso prolongado de corticoides oftálmicos también puede dar lugar a infecciones oculares secundarias (víricas o fúngicas), sobre todo en la córnea debido a la disminución de las defensas del paciente.
- Ocasionalmente se ha observado, [VISION BORROSA] transitoria, [IRRITACION OCULAR], [DOLOR OCULAR] y sensación de [CUERPOS EXTRAÑOS] (uso prolongado).
- Poco frecuentes: [OJO ROJO] prurito ocular, sensación de pegajosidad, aumento de fibrina, [SEQUEDAD DE OJOS], [EDEMA OCULAR], [QUERATITIS], [LAGRIMEO], [FOTOFOBIA], [IRRITACION OCULAR], [ULCERA CORNEAL], dolor en el arco ciliar, costras en los márgenes palpebrales, [EDEMA CORNEAL], infiltrados, erosión corneal, uveitis anterior aguda y perforación del globo.
Efectos sistémicos:
- Los efectos sistémicos tras la aplicación oftálmica de corticoides son muy raros. Hay casos descritos de cefalea, hipotensión, rinitis, faringitis, alteración del gusto. Con extremada infrecuencia, hipercorticoidismo.

Periodo de validez

Período de validez una vez abierto: un mes.

Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase bien cerrado en lugar fresco y protegido de la luz. Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Fluorometolona (oftal):1 mg.
  • Benzalconio,cloruro (excipiente):0.046 mg.
laboratorio: 

Allergan sau

tipo: 

Oftalmológicos antiinflamatorios: corticosteroides, solos

grupo: 

Corticoides para administración oftalmológica

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