Frenal 20 mg 30 capsulas inhalacion con inhalador

medicamento

Acción y mecanismo

- [ANTIALERGICO], [INHIBIDOR DE LA DESGRANULACION DE MASTOCITOS]. El ácido cromoglícico es un derivado del ácido cromon-2-carboxílico que actúa como agente antialérgico a través de un mecanismo de acción que todavía no está esclarecido. Carece de actividad broncodilatadora o antiinflamatoria intrínseca, y tampoco parece actuar sobre receptores histamínicos, muscarínicos o serotonérgicos. Recientes estudios han sugerido que el cromoglicato podría presentar cierta actividad broncodilatadora, aunque todavía no se ha podido demostrar a ciencia cierta.
En ensayos con animales, el ácido cromoglícico impide la desgranulación de diferentes células (basófilos y mastocitos, monocitos y macrófagos) al ser estimulados por IgE, impidiendo la liberación de mediadores broncoconstrictores y proinflamatorios como la histamina y las sustancias de reacción lenta de la anafilaxia o SRS-A, constituidos por los leucotrienos LTC4, LTD4 y LTE4. Se desconoce cómo ejerce dicha función, pero podría actuar como estabilizante de membrana al bloquear los canales de calcio, impidiendo la entrada de dicho ion en el interior de la célula y la exocitosis de vesículas. Según otros autores, también podrían verse implicados los canales de cloruro.
Además de estas funciones sobre la liberación de mediadores, también parece disminuir la producción de IgE y la actividad quimiotáctica de eosinófilos y neutrófilos. Otros investigadores afirman que podría actuar sobre los nervios de las vías respiratorias, antagonizando la sustancia P o dando lugar a inhibición de los efectos del PAF.
Todas estas actividades dan lugar a una prevención de la broncoconstricción y del edema bronquial, así como una menor infiltración de especies celulares como los eosinófilos, aumentados en pacientes asmáticos. El ácido cromoglícico previene la broncoconstricción inducida por antígenos y fenómenos de hipersensibilidad, y también por ejercicio, frío, contaminantes, solución salina hipertónica, bradiquinina, dióxido de azufre y fármacos como la aspirina. Esta actividad parece deberse a sus efectos tópicos, más que sistémicos.
El ácido cromoglícico es eficaz tanto en la fase aguda del asma, caracterizada por broncoconstricción, como en la retardada, que cursa más con inflamación e hiperreactividad bronquial.
Presenta unos efectos sobre la broncoconstricción indirectos, por lo que son menos potentes que los de los broncodilatadores directos (agonistas beta-adrenérgicos, anticolinérgicos, xantinas). Por regla general es menos potente como preventivo del asma que los corticoides, y sus efectos se muestran muy limitados en adultos, siendo algo más potentes en niños.

Farmacocinética

Vía inhalada:
- Absorción: Tras la inhalación del ácido cromoglícico, la mayor parte del medicamento queda retenido en la orofaringe y tráquea, siendo a continuación exhalado o deglutido. La absorción del ácido cromoglícico a nivel intestinal es prácticamente nula (- Distribución: A pH fisiológico, el ácido cromoglícico se encuentra ionizado, y atraviesa las barreras citoplasmáticas de forma muy limitada. Se une moderada (65%) y reversiblemente a las proteínas plasmáticas.
- Metabolismo: El cromoglicato no se metaboliza en el organismo.
- Eliminación: Se excreta inalterado en orina y a través de la bilis, en cantidades similares. La semivida de eliminación es de 80-90 minutos.

Indicaciones

- [ASMA]. Tratamiento de mantenimiento del asma leve persistente y de la [BRONQUITIS ALERGICA], y prevención del asma inducida por el ejercicio o aire frío, irritantes químicos.

Posología

DOSIFICACIÓN:
- Adultos y niños, inhalada:
* Aerosol: El tratamiento se llevará a cabo inicialmente con 2 pulsaciones/4-6 horas. Una vez controlados los síntomas, puede administrarse una dosis de mantenimiento de 1 inhalación/6 horas.
En la prevención de broncoespasmo inducido por ejercicio, se administrarán 2 pulsaciones 10-15 minutos antes del ejercicio.
* Cápsulas de inhalación: 1 cápsula/3-6 horas.
* Ampollas para nebulización: 4 ampolla/24 horas. Se recomienda administrar una ampolla al acostarse, otra al levantarse por la mañana y a intervalos cada 3-6 horas durante el día. En caso necesario, en situaciones graves o en períodos de alta exposición antigénica, se puede aumentar la posología a 6-8 ampollas/24 horas.
En la prevención de broncoespasmo inducido por ejercicio, se administrará una ampolla 10-15 minutos antes del ejercicio.
Cuando el paciente asmático esté estabilizado, es posible en ocasiones reducir la dosis. Esta reducción de la dosis se debe llevar a cabo con precaución, para poder asegurar el control adecuado del asma.
Suspensión del tratamiento: Cuando sea necesario suspender la administración de cromoglicato, se deberá realizar de forma gradual durante una semana. En aquellos pacientes en los que el cromoglicato permitió reducir o suspender el tratamiento con corticoides, deberán recibir la dosis de corticoide necesaria para mantener el control de los síntomas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Para asegurar la correcta administración del fármaco, y mejorar su eficacia terapéutica, es imprescindible que el paciente sea instruido previamente por el médico o por otro profesional sanitario. La administración en niños depende de la habilidad de éstos para administrar el medicamento y para realizar una correcta inhalación, y deberá estar supervisada por un adulto.

- Cápsulas de inhalación: Las cápsulas de inhalación se administran a través de un inhalador adecuado. En primer lugar, debe cargarse el inhalador. Para ello, se procede a su apertura, y a continuación se introduce la cápsula en el compartimento de la base del inhalador. La cápsula no debe retirarse del blíster hasta inmediatamente antes de la administración. Por último, se cierra el inhalador y, manteniéndolo en posición vertical, se aprietan los botones de la base, perforándose la cápsula.
Para proceder a la administración, el paciente debe espirar el aire completamente. Después introducirá la boquilla del inhalador en su boca e inclinará la cabeza ligeramente hacia atrás. Apretando fuertemente la boquilla con los labios, procederá a inspirar el aire por la boca, de manera rápida pero constante, y lo más profundamente posible. Una vez finalizada la inspiración, se deberá mantener la respiración durante el mayor tiempo posible, retirando el inhalador de la boca.
Este proceso se realizará 3-4 veces hasta inhalar completamente el polvo de la cápsula.
Finalmente, se enjuagará la boca con agua.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

- [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El cromoglicato se elimina inalterado a través de la orina y las heces, por lo que en caso de insuficiencia renal o hepática podría producirse una acumulación del mismo. Se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.
- [CRISIS ASMATICA]. El ácido cromoglícico presenta un período de latencia que puede llegar a ser de 2-4 semanas, por lo que no está destinado al tratamiento de las crisis asmáticas, sino a la prevención del broncoespasmo y el asma. En caso de necesitarse unos efectos rápidos, se recomienda administrar un broncodilatador como los agonistas beta-2 de acción rápida (salbutamol, terbutalina).
- Broncoespasmo paradójico. Los fármacos administrados por inhalación se han relacionado con la aparición de broncoespasmo paradójico potencialmente fatal. Se desconoce la causa de dicho broncoespasmo, pero en caso de aparecer, se recomienda suspender inmediatamente la administración de cromoglicato, e instaurar un tratamiento alternativo con un broncodilatador de acción rápida como salbutamol o terbutalina.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene lactosa, que podría presentar proteínas de la leche. Podría provocar reacciones alérgicas en personas con alergia a proteínas de la leche de vaca.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Este medicamento no está destinado al tratamiento de la crisis asmática.
- El paciente debe ser instruido en la correcta inhalación del medicamento.
- La inspiración debe ser lenta y constante para favorecer la llegada de las partículas al pulmón.
- Las diferentes inhalaciones de una misma dosis deben ir separadas por al menos un minuto.
- Si aparecen jadeos o ruidos al respirar tras administrar este medicamento, se recomienda acudir inmediatamente al médico.
- Los efectos de este medicamento pueden tardar en aparecer varios días, y no son máximos hasta pasadas 2-4 semanas, por lo que no se recomienda suspender el medicamento hasta que lo diga el médico.
- No se debe suspender el tratamiento con cromoglicato de forma brusca.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Se recomienda asegurarse de que el paciente conoce la forma adecuada de administrar el medicamento y de realizar una correcta inhalación. Para ello puede ser necesario dar instrucciones verbales, escritas e incluso una demostración.
- Si el paciente presenta jadeos o sibilancias tras la administración de cromoglicato, se debe descartar la presencia de broncoespasmo paradójico. En caso de confirmarse, se recomienda suspender el medicamento e instaurar un tratamiento adecuado.
- Si aparece infiltración pulmonar eosinofílica, se recomienda suspender el tratamiento.
- En caso de que fuera necesario suspender la administración de ácido cromoglícico, se recomienda suspender el medicamento gradualmente a lo largo de una semana.

Interacciones

No se ha registrado hasta ahora la existencia de interacciones farmacológicas.

Embarazo

Categoría B de la FDA. En ensayos realizados con animales, el cromoglicato no ha dado lugar a reacciones adversas fetales. Al administrar dosis parenterales de hasta 338 veces las humanas en ratones, ratas y conejas, se produjo un aumento de la resorción fetal y una disminución del peso fetal. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. A pesar de ello, se ha empleado en mujeres embarazadas sin haberse registrado efectos adversos en el feto. Además, al administrar el ácido cromoglícico por vía inhalatoria no es de esperar que se alcancen concentraciones plasmáticas elevadas. Generalmente se acepta su uso durante el embarazo siempre que sea estrictamente necesario para el control adecuado de la enfermedad, y recomendándose extremar las precauciones, especialmente al administrarlo durante el primer trimestre.

Lactancia

Se desconoce si el cromoglicato se excreta con la leche materna. No obstante y debido a su bajo pKa, no parece muy probable, y de hecho, en monos sólo se excreta una cantidad inferior al 0,001% de la dosis. A esta probablemente baja excreción se une que es un fármaco cuya exposición sistémica materna es mínima tras la inhalación, y cuya absorción intestinal es inferior al 1%. Se recomienda un uso precautorio.

Niños

Aunque no se ha evaluado completamente la seguridad de este medicamento en niños, hasta el momento no se han descrito problemas específicos. No obstante, se recomienda utilizar con precaución, especialmente en niños pequeños, y seleccionar la forma farmacéutica adecuada para cada edad. No se recomienda la utilización de aerosoles y cápsulas en niños menores de 5 años, ni de la solución para nebulizador en niños menores de 2 años. En niños muy pequeños, menores de dos años, se podrá emplear según criterio del médico en caso de enfermedad grave y discapacitante, y siempre valorando el cociente beneficio/riesgo. No se recomienda su utilización en prematuros.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo, se recomienda usar con precaución.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento suelen ser leves, transitorios y de carácter local. Muchos de ellos se deben a la propia inhalación, y parecen mostrarse especialmente frecuentes en el caso de inhalación del polvo seco, o por la utilización de nebulizadores, debido a la hipotonicidad de la solución. Las alteraciones más frecuentes son:
- Digestivas. Es común que aparezcan [NAUSEAS] y [TRASTORNOS DEL GUSTO], con mal sabor de boca.
- Neurológicas/psicológicas. Raramente se produce [VERTIGO], [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].
- Respiratorias. Ocasionalmente puede dar lugar a irritación leve de la faringe, con [FARINGITIS], [TOS], [777;1] y [RONQUERA]. En determinados casos se ha observado infiltración pulmonar con eosinofilia, que puede dar lugar a un agravamiento del asma. En caso de aparición de infiltrados eosinófilos, se recomienda suspender el tratamiento. Muy raramente puede aparecer un [ESPASMO BRONQUIAL] paradójico con sibilancias, al igual que con otros fármacos inhalados. En caso de que se produjera éste, se recomienda suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado con un broncodilatador de acción rápida, como salbutamol o terbutalina.
- Genitourinarias. [DISURIA].
- Osteomusculares. Se han descrito casos de [ARTRITIS] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR].
- Alérgicas/dermatológicas. Puede aparecer en raras ocasiones [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERITEMA], [ANGIOEDEMA], [HIPOTENSION], broncoespasmo y [SINCOPE]. Estas reacciones pueden ser graves en ocasiones, y generar fenómenos de [ANAFILAXIA].

Sobredosis

Síntomas: No se dispone de gran experiencia sobre dosificaciones con cromoglicato, aunque se considera un medicamento muy seguro. La administración de dosis de 8000 mg/kg en ratones y ratas, correspondientes a 5100 y 10000 veces las dosis máximas en adultos, y 2700 y 5400 veces las dosis máximas en niños, no ocasionaron la muerte de ningún animal.
Tratamiento: Se recomienda vigilar al paciente e instaurar un tratamiento sintomático.

Referencias bibliográficas

- AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 46th Edition, 2005.
- British National Formulary. British Medical Association, London. 51st Edition, 2006.
- Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 59th Edition, 2005.
- Ficha técnica, ácido cromoglícico (Nebulcrom, Aventis Pharma, 2000).
- Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33rd Edition, 2002.
- Medications and Mother's Milk. Pharmasoft Publishing. 10th Edition, 2002.
- PDR. Thomson, Montvale. 59th Edition, 2005.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2006.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Cromoglicico,acido (inhalado):20 mg.
  • Lactosa (excipiente):.
sales: 

Sales

  • Disodio (sal):20 mg
laboratorio: 

Sigma tau

tipo: 

Antiasmáticos: antialérgicos (excl. corticosteroides)

grupo: 

Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación

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