Norditropin simplexx 5 mg 3 cartucho 1.5 ml

medicamento

Acción y mecanismo

Hormona del crecimiento. Es un agente anabólico y anticatabólico, que estimula el crecimiento de los huesos largos e incrementa el número y tamaño de las células musculares en niños con deficiencia en hormona del crecimiento (somatropina). Actúa a través de su interacción con receptores específicos situados en diversos tipos celulares, tales como miocitos, hepatocitos, adipocitos, linfocitos y células hematopoyéticas. Algunos de sus efectos son mediados por las somatomedinas (IGF-1 e IGF-2). En los adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento reduce la masa grasa, incrementa la masa muscular y aumenta la sensación de bienestar.

Farmacocinética

Vía SC, IM: La biodisponibilidad absoluta por ambas vías es del 70-90%. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan, aproximadamente a las 4 h y los niveles séricos vuelven a los valores basales dentro de las primeras 24 h, por lo que no se produce acumulación tras la administración repetida. El volumen aparente de distribución es de 7 l (vía iv) y el aclaramiento metabólico total es de 15 L/h, mientras el aclaramiento renal es irrelevante. La semivida de eliminación es de 20-35 minutos (iv) y de 2-4 h (sc o im, dosis única). Este aumento es debido a un proceso limitante de la velocidad de absorción.

Indicaciones

* NIÑOS:
- [DEFICIENCIA DE HORMONA DEL CRECIMIENTO]:
- [RETRASO EN EL CRECIMIENTO]
- Retraso de crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento.
- Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica (IRC).
- Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS) - [DISGENESIA GONADAL]: Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner).
- [SINDROME DE PRADER - WILLI] (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal.
*ADULTOS:
- Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada en enfermedad hipotalámica-hipofisaria conocida (con déficit de otro eje, excepto de prolactina) demostrada por dos pruebas de estimulación tras instauración de la terapia de sustitución adecuada de cualquier otro eje deficitario.
- Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia, reconfirmada por dos pruebas de estimulación.
Nota: En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación de elección. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina está contraindicada, se deben utilizar pruebas de estimulación alternativas. Se recomienda una prueba hormonal combinada liberadora de arginina-hormona de crecimiento. También se puede tomar en consideración una prueba de arginina o de glucagon; sin embargo, estas pruebas tienen un valor diagnóstico menos establecido que la prueba de tolerancia a la insulina

Posología

Niños:.
Dosis usualmente recomendadas:
- Déficit de hormona del crecimiento en niños: 25-35 µg/kg/día o 0,7-1,0 mg/m2/día.
- Disgenesia gonadal: 50 µg/kg/día o 1,4 mg/m2/día.
- Falta de crecimiento en insuficiencia renal crónica: 50 µg/kg/día o 1,4 mg/m2/día.
- Niños pequeños para la edad gestacional: 35 µg/kg/día ó 1 mg/m2/día. Igual a: 0,1 UI/kg/día (3 UI/m2/día)
Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg/día hasta alcanzar la talla final. El tratamiento se debe discontinuar después del primer año de tratamiento, si la velocidad de crecimiento es inferior a +1 SDS.
El tratamiento se debe discontinuar si la velocidad de crecimiento es 14 años (niñas) o >16 años (niños), correspondiendo al cierre de las placas de crecimiento epifisario.
- Síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la composición corporal: 0,035 mg/kg/día o 1,0 mg/m2/día. No se deberá exceder de una dosis diaria de 2,7 mg. El tratamiento no deberá ser utilizado en niños con una velocidad de crecimiento inferior a 1 cm por año y próximos al cierre de la epífisis.
Adultos:
Déficit de hormona del crecimiento en adultos: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja, como 0,15-0,3 mg/día. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente en intervalos mensuales, basándose en la respuesta clínica y las reacciones adversas experimentadas por el paciente. Se puede utilizar como guía para ajustar la dosis, el factor de crecimiento tipo insulina I en suero (IGF-I).
La dosis requerida disminuye con la edad. La dosis de mantenimiento varía considerablemente de una persona a otra, pero raramente excede de 1.0 mg/día (igual a 3 UI/día).
- Normas para la correcta administración: La dosis es individual y debe ajustarse siempre de acuerdo con la respuesta individual al tratamiento.
Normalmente se recomienda la administración diaria subcutánea por la noche. Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir la lipoatrofia.
Recordar al paciente que debe lavarse las manos con agua y jabón y/o desinfectante antes de la administración.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
- [RETINOPATIA DIABETICA] activa o no activa severa.
- [NEOPLASIA] activa. La somatropina podría favorecer la progresión de tumores, por lo que nunca debe emplearse en caso de carcinomas activos, debiéndose esperar a que éstos se encuentren inactivos y su tratamiento se haya finalizado. De igual modo, si se aprecian signos de recurrencia, se aconseja suspender el tratamiento.
Hay que tener también presente que el déficit de hormona de crecimiento podría ser un síntoma de tumores craneales, especialmente de hipófisis. Por lo tanto, antes de iniciar un tratamiento con somatropina, se recomienda descartar la presencia de uno de estos tumores.
- Enfermedades agudas en situación crítica, como pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismos, insuficiencia respiratoria aguda o cuadros similares. La utilización de somatropina en estos pacientes se ha relacionado en varios ensayos clínicos con la aparición de graves complicaciones y un incremento de la mortalidad.
- Niños con síndrome de Prader-Willi, y al menos uno de los siguientes factores de riesgo: obesidad, historial de obstrucción de las vías aéreas superiores, apnea del sueño o infección respiratoria ocasionada por microorganismo desconocido. Existe un aumento del riesgo de mortalidad.
- En niños con enfermedad renal crónica se debe interrumpir el tratamiento al hacer el transplante renal.

Precauciones

- La estimulación del crecimiento óseo en niños sólo suele ocurrir cuando no hay cierre de epífisis. El tratamiento debe interrumpirse en aquellos casos en que se observe una respuesta insuficiente del crecimiento.
- [DIABETES]: la hormona del crecimiento puede producir aumento de la glucemia, más frecuente con tratamientos intermitentes. Se aconsejan controles periódicos de la glucemia. Los pacientes tratados con hipoglucemiantes pueden precisar un ajuste de la dosis.
- [HIPOTIROIDISMO]: los niveles de tiroxina pueden disminuir durante el tratamiento con somatropina, por aumento de la desiodinización periférica de T4 a T3, con riesgo de hipotiroidismo. Las pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo primario asociado con anticuerpos antitiroideos. Evaluar periódicamente la función tiroidea. En caso de aparición eventual de hipotiroidismo, el tratamiento inadecuado de éste puede impedir una respuesta óptima a la hormona del crecimiento.
- [INSUFICIENCIA RENAL]: durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica suele haber disminución de la función renal. Controlar la función renal, vigilando si hay una disminución excesiva o un aumento en filtración glomerular (por hiperfiltración).
En los niños con insuficiencia renal crónica, la función renal deberá haber disminuido hasta un 50% del valor normal antes de instaurar el tratamiento. Verificar el trastorno del crecimiento valorando el crecimiento durante un año antes de iniciar el tratamiento.
- [LEUCEMIA]: se han comunicado casos aislados de leucemia en pacientes con deficienca de hormona del crecimiento, algunos de los cuales recibieron somatropina. En base a la experiencia de 10 años, no hay mayor riesgo de desarrollar leucemia durante el tratamiento con somatropina. No obstante, los pacientes que han remitido por completo de procesos malignos deben ser controlados estrictamente durante el tratamiento con somatropina por si se producen recaídas.
- [EDEMA PAPILAR]: en caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se aconseja realizar examen de fondo de ojo, para descartar edema de papila. Si se confirma el edema papilar, deberá considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con somatotropina. Actualmente, no existe un criterio clínico establecido en pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Si remite la hipertensión y se opta por restaurar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
- [SINDROME DE PRADER - WILLI]. El tratamiento con somatropina en estos niños puede incrementar el riesgo de muerte en determinadas condiciones (Véase Contraindicaciones). Se aconseja controlar el peso de estos niños, así como vigilar la aparición de posibles síntomas indicativos de enfermedad pulmonar, para proceder a un diagnóstico precoz y un tratamiento agresivo de ésta.

Advertencias/consejos

- En niños nacidos bajos para la edad gestacional (SGA) se recomienda, antes de comenzar el tratamiento, medir la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas y posteriormente hacerlo cada año. En pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus (por ej. historia familiar de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se debe realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG). Si la diabetes es manifiesta, no se debe administrar hormona de crecimiento. También se recomienda medir los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al año. Si en mediciones repetidas, los niveles de IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las referencias para la edad y el estadio puberal, se debe tener en cuenta la relación IGF-I/IGFBP-3 para considerar un ajuste de la dosis.
- La experiencia en pacientes nacidos pequeños para la edad gestacional, que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad.
- La experiencia en pacientes con el síndrome de Silver-Russell es limitada.
- La ganancia de talla obtenida al tratar niños nacidos pequeños para la edad gestacional con hormona de crecimiento se puede perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar la talla final.
- Los pacientes tratados con insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del tratamiento.
- Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados frecuentemente para comprobar si se produce una progresión o recurrencia del proceso subyacente.
- La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido. Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, el tratamiento con hormona de crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
- En caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar edema de papila. Si se confirmara el edema de papila, deberá considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento.
- Los pacientes con trastornos endocrinos pueden padecer con más frecuencia desplazamiento epifisario de la cabeza femoral y se puede presentar con más frecuencia la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en pacientes con estatura baja. Estos procesos se pueden presentar con el desarrollo de una cojera o de molestias de cadera o dolor en la rodilla y el médico y los padres deben estar atentos a esta posibilidad.
- Puesto que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento deben realizarse periódicamente pruebas de función tiroidea y, cuando esté indicado, suplementar el tratamiento con hormona tiroidea.

Interacciones

- Corticosteroides: tratamientos prolongados con corticoides pueden inhibir la acción de la somatropina.
- Hormonas tiroideas: la administración simultánea de hormonas tiroideas puede acelerar el cierre prematuro de las epífisis óseas.

Embarazo

Categoría C de la FDA. Estudios sobre animales, utilizando dosis varias veces superiores a las humanas, han registrado efectos embriotóxicos y/o teratógenos en una o varias de las especies estudiadas. No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Uso improcedente.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso precautorio.

Niños

Uso aceptado (ver contraindicaciones y precauciones).

Ancianos

No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad (mayores de 60 años).

Reacciones adversas

- Alteraciones locales: excepcionalmente, [RUBORIZACION], [PRURITO], fibrosis, nódulos, inflamación y lipoatrofia en el punto de inyección, especialmente por vía sc.
- Cardiovasculares: [EDEMA] (en adultos al comienzo del tratamiento), retención de líquido con edema periférico, generalmente transitorio y dosis dependiente, responde a la reducción de la dosis.
- Endocrinas/metabólicas: Excepcionalmente, [HIPERGLUCEMIA], [GLUCOSURIA] e [HIPOTIROIDISMO].
- Musculoesqueléticas: En adultos se han comunicado casos de leve a moderados de [MIALGIA], [MIASTENIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [PARESTESIA], dolor de extremidades inferiores, [HIPOESTESIA], [SINDROME DEL TUNEL CARPIANO]. Estos síntomas son más frecuentes al comienzo del tratamiento y suelen responder a la reducción de la dosis. Se han observado casos de epifisiolisis en la articulación de la cadera. Debe explorarse a cualquier niño con una cojera inexplicada.
- Neurológicas: rara vez, [CEFALEA] (0.04 por paciente y año), [HIPERTENSION INTRACRANEAL]benigna.
- Sangre: se han observado casos aislados de leucemia en niños tratados con hormona del crecimiento. En base al conocimiento actual, no se ha establecido relación casual con la hormona del crecimiento.
- Anticuerpos frente a la somatropina (2%) que no han influido sobre la eficacia del tratamiento, excepto en pacientes con deleción génica, en los que la formación de anticuerpos puede atenuar el crecimiento.

Dopajes

La somatropina es una sustancia prohibida tanto dentro como fuera de la competición.
Se considerará resultado analítico adverso si la concentración de dicha sustancia prohibida, o de sus metabolitos o marcadores y/o cualquier otro índice o índices relevantes en la muestra del deportista, se desvía tanto del rango de valores que se encuentran habitualmente en el organismo humano, que es improbable que corresponda a una producción endógena normal.
Para cualquier concentración, se considerará que la muestra del deportista contiene una sustancia prohibida si el laboratorio, basándose en cualquier método analítico fiable, puede demostrar que la sustancia prohibida es de origen exógeno.

Periodo de validez

El período de validez es de 2 años.
Después del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días entre 2ºC - 8ºC. Alternativamente, el producto se puede conservar durante un máximo de 21 días a temperatura no superior a 25ºC.

Precauciones especiales de conservación

Antes de su uso: Conservar entre 2ºC - 8ºC en el embalaje exterior. No congelar.
Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días entre 2ºC - 8ºC; alternativamente, se puede conservar a temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 21 días. Conservar en la pluma (NordiPen®) durante el uso. No congelar.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

En ningún momento debe agitarse vigorosamente.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml sólo se debe prescribir para utilizar con la pluma NordiPen® 5, 10 y 15, respectivamente. Las instrucciones para utilizar Norditropin SimpleXx en la pluma NordiPen® se incluyen dentro de los envases respectivos. Debe recordarse a los pacientes que lean estas instrucciones muy cuidadosamente.
No utilizar Norditropin SimpleXx si no tiene un aspecto claro e incoloro como el agua.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Somatropina:5 mg.
  • Manitol (e-421) (excipiente):.
laboratorio: 

Novo nordisk pharma

tipo: 

Somatropina y agonistas de somatropina

grupo: 

Hormonas del lóbulo anteriror de la hipófisis

Formulario de búsqueda