Ovoplex 30 150 21 comprimidos recubiertos

medicamento

Acción y mecanismo

Combinación monofásica de estrógeno y gestágeno.
La eficacia anticonceptiva se basa en tres mecanismos de acción complementarios:
1: la ovulación es inhibida a nivel del eje hipotálamo-hipófisis.
2: las secreciones cervicales se hacen impermeables a la migración de espermatozoides.
3: el endometrio se hace inadecuado para la implantación.
Si se toman de forma constante y correcta, la posibilidad de que un anticonceptivo oral falle es del 0,1% por año de tratamiento; sin embargo, la tasa de fallo con el uso habitual de cualquier anticonceptivo oral existente en el mercado es del 5% por año de tratamiento. La eficacia de la mayoría de los métodos de anticoncepción depende de la exactitud con que se siga el tratamiento.
- Efectos sobre la menstruación: Mejoría en la regularidad del ciclo menstrual. Disminución de la pérdida de sangre y de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro. Disminución de la incidencia de dismenorrea.
- Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales. Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos.
- Otros beneficios no anticonceptivos: Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedades fibroquísticas de la mama. Disminución de la incidencia de enfermedades inflamatorias agudas de la pelvis. Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio. Disminución de la incidencia de cáncer de ovario. Disminución de la severidad del acné.

Farmacocinética

Levonorgestrel:
- Absorción: se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1 hora después de una administración única, se alcanzan Cmáx de 2,8 +- 0,9 ng/ml. La biodisponibilidad es casi completa.
- Distribución: se fija a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1,3% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, aproximadamente el 64% se fija específicamente a la SHBG y aproximadamente el 35% se fija no específicamente a la albúmina. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel tras la administración única es de aproximadamente 184 l.. Alcanza el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.
- Metabolismo: es metabolizado completamente en el hígado. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 1,3-1,6 ml/min/kg.
- Eliminación: Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:1. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 24 h.
Etinilestradiol:
- Absorción: se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan Cmáx de 95 pg/ml entre 1-2 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%.
- Distribución: se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg. Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio de etinilestradiol se alcanzarán aproximadamente después de una semana.
- Metabolismo: sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de 2,3-7 ml/min/kg.
- Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de 1 día.

Indicaciones

- [ANTICONCEPCIÓN] oral.
- [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL].
- [REPOSO OVARICO].

Posología

- Adultos, oral: El tratamiento consiste en ciclos de 21 días de toma diaria de un comprimido recubierto, separados por intervalos de 7 días de descanso.
En algunos casos de endometriosis, se recomiendan 2 comprimidos recubiertos diarios durante el tiempo que el médico considere necesario.
Para facilitar la pauta terapéutica, en el envase calendario está marcado el día de la semana en que debe tomarse cada comprimido recubierto.
- Ciclo-tratamiento inicial: Para iniciar por primera vez el ciclo de tratamiento o para cambiar a 30/150 después de la toma de otros anovulatorios, se debe esperar la aparición del período menstrual.
Se considera el primer día de la menstruación como la primera fecha del período menstrual. Debe iniciarse la primera toma, de un comprimido recubierto al día, el quinto día del período menstrual, aún cuando no hubiera cesado la pérdida hemática.
Así por ejemplo, si la hemorragia menstrual aparece un lunes, deberá iniciarse la primera toma de este medicamento el quinto día, es decir, el viernes. En este caso la usuaria comenzaría tomando el comprimido recubierto marcado "viernes" y seguiría la flecha indicadora para las siguientes tomas.
Concluido el ciclo de tratamiento de 21 días, se intercalan 7 días de descanso sin tomar comprimido recubierto alguno, durante los cuales aparece una hemorragia vaginal de características similares a la menstruación. Si en el período de descanso no aparece la hemorragia vaginal, conviene inmediatamente consultar con el médico.
En los ciclos menstruales irregulares o menores de 25 días, debe iniciarse el tratamiento coincidiendo con el primer día de la menstruación para garantizar la eficacia del mismo.
- Ciclos-tratamiento sucesivos: En los ciclos de tratamiento sucesivos debe iniciarse la toma el día octavo después de la última toma del envase precedente, es decir, después de los 7 días de descanso.
Cada ciclo se iniciará el mismo día de la semana en que comenzó el primero, es decir, en nuestro ejemplo en viernes.
Irregularidades en la toma:
a) En el caso de olvido de la toma de un comprimido recubierto a la hora habitual, debe tomarlo sin falta dentro de las 12 horas siguientes, ya que más allá de este período de tiempo no puede asegurarse la protección anticonceptiva. Debe no obstante, continuarse tomando los comprimido recubiertos de ese envase a la hora habitual (excluyendo el comprimido recubierto) a fin de evitar una hemorragia prematura, pero se empleará durante el resto del ciclo un método anticonceptivo no hormonal, con excepción de los métodos del ritmo (Knaus-Ogino) y la temperatura.
b) Si se olvida la toma de más de un comprimido recubierto, se recomienda descartar el envase y comenzar un nuevo ciclo de 21 comprimidos recubiertos, al octavo día de la última toma, o sea, dejando 7 días de descanso. Para asegurar el resultado, deberán usarse métodos contraceptivos adicionales hasta que se haya terminado el envase (no deben usarse los métodos de Knaus-Ogino ni de medición de temperaturas).
- Eficacia: El tratamiento puede seguirse durante tiempo prolongado. Tiene la máxima eficacia cuando se cumplen escrupulosamente los plazos de 21 días de toma y 7 de descanso. La eficacia del tratamiento queda asegurada incluso durante la semana de descanso.
La protección anticonceptiva es dudosa únicamente si ocurren errores en la administración y en casos muy raros de anormalidades individuales del metabolismo o durante los primeros días de iniciar el tratamiento por primera vez. Asimismo puede alterarse la absorción, por vómitos o diarreas.
En caso de vómitos en las cuatro horas siguientes a la toma de este medicamento, la absorción del mismo puede ser incompleta. En ese caso, se debe proceder tal y como se explica en la sección "Irregularidades en la toma".

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
- Embarazo (conocido o posible).
- Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior o ictericia con el uso previo de anticonceptivos.
- [SINDROME DE DUBIN-JOHNSON], [SINDROME DE ROTOR].
- [TUMOR HEPATICO], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS AGUDA], [CANCER DE HIGADO]. No se administrará hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad.
- Existencia o antecedentes de [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR], [TROMBOEMBOLISMO].
- [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [ANGINA DE PECHO], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO].
- [VALVULOPATIA] trombogénicas.
- Arritmias trombogénicas.
- Hipertensión no controlada.
- Existencia, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de esteroides sexuales, tales como [CANCER DE MAMA]: Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del tratamiento. El incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama puede ser debido a una detección temprana del cáncer en pacientes tratadas con anticonceptivos orales (debido a que están sometidas a una vigilancia clínica regular), los efectos biológicos de anticonceptivos orales o a la combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han sido tratadas tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han sido tratadas.
- [CANCER DE ENDOMETRIO].
- Hiperplasia endometrial no tratada.
- Hemorragia vaginal anormal no diagnosticada.
- Diabetes con implicaciones vasculares.
- Historial de migraña con síntomas neurológicos focales

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

- [TROMBOSIS VENOSA] y tromboembolismo: El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos venosos y tromboembólicos. El aumento del riesgo es mayor durante el primer año. Este incremento en el riesgo es menor que el riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por cada 100.000 mujeres/año. El tromboembolismo venoso produce la muerte en el 1-2% de los casos. En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol, en su mayoría en una dosis de 30 mcg, y un progestágeno como el gestodeno, presentan un mayor riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo, en comparación con aquellas que utilizan anticonceptivos orales que contienen menos de 50 mcg de etinilestradiol y tienen como progestágeno levonorgestrel.
El riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo con los anticonceptivos orales que contienen 30 mcg de etinilestradiol asociado a desogestrel o gestodeno es de 1.5 a 2 veces mayor que el que presentan los anticonceptivos orales que contienen menos de 50 mcg de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) de tromboembolismo en los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 mcg de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos/100.000 mujeres-año de uso. La incidencia es aproximadamente de 30-40 casos/100.000 mujeres/año de uso, lo que significa 10-20 casos adicionales/100.000 mujeres-año de uso.
Los datos epidemiológicos no sugieren un menor riesgo de tromboembolismo venoso con preparados que continene menos de 30 mcg frente a aquellos que contiene 30 mcg de etinilestradiol.
Cuando se aconseje sobre la elección del método/s anticonceptivo/s deberá tenerse en cuenta toda esta información.
El riesgo es mucho más alto en mujeres con predisposición a tromboembolismo venoso, por lo que se deberá tener especial precaución al prescribir anticonceptivos orales a estas mujeres.
Entre las condiciones que predisponen a la aparición de trombosis venosa y tromboembolismo se encuentran las siguientes:
* obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
* ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas: Si existen antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica venosa (que haya afectado a uno o más parientes antes de los 50 años de edad) o una historia positiva de trombofilias adquiridas, puede tener valor la realización de pruebas para detectar cualquier anomalía que favorezca la aparición de trombosis venosa, antes de prescribir un anticonceptivo que contenga estrógeno y gestágeno.
* aumento de la edad.
* [CIRUGIA] o [TRAUMATISMO], parto reciente o [ABORTO ESPONTANEO] en el segundo trimestre, [INMOVILIZACION PROLONGADA].
Si es posible, la terapia de anticonceptivos orales se suspenderá cuatro semanas antes y dos semanas después de que la paciente se someta a cirugía con incremento del riesgo de trombosis, y durante una inmovilización prolongada.
Ya que en el periodo inmediato al post-parto aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso, la terapia con anticonceptivos orales no deberá comenzar antes del día 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.
- [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] y [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO]: los anticonceptivos orales aumentan los riesgos relativos y atribuibles de acontecimientos cerebrovasculares (accidentes isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares tromboembólicos y hemorrágicos), aunque, en general el riesgo es mayor entre las mujeres de más edad (>35 años) y las mujeres hipertensas que también fuman.
- [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL]: El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos arteriales. Se han notificado casos de infarto de miocardio e infarto isquémico y hemorrágico.
El riesgo tromboembólico arterial asociado al uso de anticonceptivos orales aumenta con la edad y con el [DEPENDENCIA DEL TABACO]. Por esta razón, se debe aconsejar a las mujeres que tomen anticonceptivos orales que no fumen, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.
Otros factores de riesgo para tromboembolismo arterial son:
* ciertas alteraciones cardiovasculares: hipertensión, enfermedad coronaria, valvulopatía, alteraciones trombogénicas del ritmo cardiaco; diabetes; constituyendo contraindicación todas las anteriores (véase contraindicaciones); y dislipidemias.
* migraña: en usuarias de ACO con un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña, que puede ser pródromo de un proceso cerebrovascular, puede justificarse la suspensión inmediata del tratamiento con ACO.
* edad: el riesgo de trombosis arterial se incrementa con la edad; el balance riesgo/beneficio del empleo de la anticoncepción hormonal oral debe ser reevaluado de manera individual después de los 35 años de edad.
* ciertas trombofilias hereditarias y adquiridas: historia familiar positiva (trombosis arterial en parientes a una edad relativamente temprana).
* obesidad.
- [LESIONES OCULARES]: Con el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
- [HIPERTENSION ARTERIAL]: Se han notificado incrementos en la presión arterial en mujeres en tratamiento con anticonceptivos orales. En mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión (incluidas ciertas nefropatías), es preferible el empleo de otros métodos anticonceptivos. Si se emplearan anticonceptivos orales, se recomienda una estrecha vigilancia interrumpiéndose el tratamiento en caso de detectarse un incremento significativo de la presión arterial.
- [CANCER DE CERVIX]: Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales puede estar asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunos grupos de mujeres. No obstante, sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH).
- [CANCER DE MAMA]: se ha demostrado un mayor riesgo relativo de que se diagnostique cancer de mama en las mujeres que están utilizando actualmente anticonceptivos orales. El aumento del riesgo desaparece 10 años después de dejar de usar los anticonceptivos.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA], [COLESTASIS]: En casos muy raros, con el uso de anticonceptivos orales pueden aparecer adenomas hepáticos y, en casos extremadamente raros, carcinoma hepatocelular. El riesgo parece incrementarse con la duración del uso de anticonceptivos orales. La ruptura de adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia abdominal.
Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con anticonceptivos orales o mujeres con colestasis durante el embarazo son más propensas a padecer estas afecciones con el uso de anticonceptivos orales. Si a estas pacientes se les administra un anticonceptivo oral, deberán ser monitorizadas y si la situación se repite, el tratamiento deberá suspenderse.
- [CEFALEA]: El comienzo o exacerbación de migrañas o la aparición de cefaleas con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivos orales y la evaluación de la causa de los mismos. Mujeres con migrañas (particularmente migraña de aura) que toman anticonceptivos orales pueden sufrir un incremento del riesgo de infarto cerebral.
- [DIABETES]: En usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladas cuidadosamente.
- [DISLIPEMIA]: Algunas mujeres pueden sufrir cambios lipídicos adversos mientras toman anticonceptivos orales. Se considerará el uso de métodos de anticoncepción no hormonal en mujeres con dislipidemias no controladas.
- [PANCREATITIS]: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o antecedentes familiares de la misma, pueden tener un riesgo mayor de pancreatitis mientras están tomando anticonceptivos orales.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Lea detenidamente el prospecto antes de tomar la primera dosis del anticonceptivo.
- La toma del medicamento se hará regularmente a la misma hora del día.
- Si toma anticonceptivos orales no fume, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.
- Si se presentan signos o síntomas como cambios de la visión o dolores de cabeza, suspenda el tratamiento
y notificarlo al médico.
- Si olvidó alguna dosis consulte a su medico o farmacéutico lo que debe hacer, el riesgo de embarazo aumenta proporcionalmente al número de dosis olvidadas.
- Este medicamento no le protege frente a VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Monitorización: Antes de comenzar la terapia con anticonceptivos orales y de forma periódica se deberá realizar un estudio completo personal, de antecedentes familiares y un examen físico, incluyendo la presión sanguínea, mamas, abdomen y órganos pélvicos incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio. Las mujeres que hayan sido tratadas de hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales, al igual que las que tienen intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus o antecedentes de depresión. La disfunción hepática aguda o crónica puede necesitar interrupción de AOC hasta que la función hepática se normalice, ya que las hormonas esteroideas se metabolizan escasamente en las usuarias con la función hepática afectada.
- En caso de hemorragía vaginal anormal no diagnosticada, persistente o recurrente, deben tomarse medidas diagnósticas apropiadas para descartar neoplasias.
- Antes de prescribir anticonceptivos orales combinados debe investigarse sistemáticamente la presencia o no de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, y tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones de empleo.
- El tratamiento debe interrumpirse si aparecieran síntomas que sugieran complicaciones inminentes: cefaleas graves e inusuales, alteraciones oculares, elevación de la presión sanguínea, signos clínicos de flebitis o embolia pulmonar.
- El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco (en estudios epidemiológicos el fumar 15 o más cigarrillos diarios se asoció con un incremento del riesgo) y es bastante más marcado en mujeres mayores de 35 años. Se deberá advertir de estos riesgos a las mujeres que tomen anticonceptivos orales.
- Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
- Las nuevas pacientes que tomen por primera vez anticonceptivos orales deberán comenzar con preparados que contengan menos de 50 mcg de estrógeno.
- El tratamiento deberá suspenderse si se produce amenorrea (ausencia de hemorragia) tras las tres semanas de tratamiento. En mujeres que presenten hemorragias intermedias (en la mitad del ciclo), puede ser precisa la administración de dosis suplementarias del medicamento.

Interacciones

Existen evidencias clínicas de interacción con los siguientes fármacos:
* Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica del anticonceptivo hormonal:
1. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)
- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato
- Fármacos antituberculosos: rifampicina, rifabutina
- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinilo, Hypericum perforatum (hierba de San Juan). En el caso de este último, el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de dejar el tratamiento con hierba de San Juan.
La reducción de la concentración del anticonceptivo hormonal puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.
Generalmente, la inducción enzimática máxima no se observa hasta transcurridas 2 ó 3 semanas de la utilización de estos fármacos, pero después puede mantenerse durante al menos 4 semanas una vez suspendido el tratamiento.
2. Por disminución de la circulación enterohepática (del etinilestradiol)
- Penicilina y derivados (ampicilina)
- Tetraciclinas
3. Otros: - Algunos medicamentos retrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina
Durante el tratamiento conjunto con cualquiera de los fármacos antes indicados se recomienda continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar temporalmente un método de barrera (el preservativo) durante el tiempo que se administre concomitantemente y durante los 7 días posteriores a su suspensión. En los casos en que dichos medicamentos vayan a ser utilizados durante periodos de tiempo prolongados, deberá valorarse la utilización de un método anticonceptivo alternativo. Las usuarias en tratamiento con rifampicina deben continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar un método de barrera (el preservativo) durante el tiempo en que se administre la rifampicina y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración del fármaco concomitante continuara después de terminar los comprimidos del envase actual, se debe iniciar el siguiente envase sin el período de descanso.
Algunos expertos han recomendado aumentar la dosis de los anticonceptivos orales en las usuarias que reciben tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de los enzimas hepáticos. Si no es apropiado administrar una dosis elevada de anticonceptivo, o este aumento resulta insatisfactorio o ineficaz (p. ej.: en caso de presentarse sangrado irregular), se debe recomendar a la usuaria utilizar otro método de anticoncepción.
* Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica del anticonceptivo hormonal:
- Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como el paracetamol (acetaminofeno)
- Sustancias que inhiban el isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como fluconazol, indinavir.
* Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales
- Anticoagulantes orales: los anticonceptivos orales reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación. Sin embargo, potencia la acción del acenocumarol.
- Antidiabéticos orales e insulina: Los anticonceptivos orales reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.
* El anticonceptivo hormonal puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:
A) Incrementarse:
- Ciclosporina: La administración concomitante con anticonceptivos orales incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.
- Teofilina.
- Corticoides: prednisolona. Los anticonceptivos orales incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a la misma, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos.
- Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea.
B) Disminuirse:
- Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos.

Análisis clínicos

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, la tiroidea, la adrenal y la renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) (por ejemplo, las globulinas fijadoras de corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas), los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Los cambios generalmente se mantienen dentro del intervalo normal de laboratorio.

Embarazo

- Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. No debe utilizarse durante el embarazo. Sin embargo, amplios estudios epidemiológicos han revelado que no hay un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que utilizan AOC antes del embarazo. La mayoría de estudios epidemiológicos no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que se refiere a anormalidades cardiacas o defectos de reducción de extremidades, cuando durante el embarazo se toman inadvertidamente combinaciones de estrógenos y progestágenos utilizados como AOCs. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora, incluyendo efectos adversos sobre el desarrollo del sistema urogenital femenino.

Lactancia

- La cantidad y la composición de la leche materna puede verse afectada por el uso de anticonceptivos orales. Por lo tanto, el tratamiento con anticonceptivos orales no debe recomendarse hasta que la madre haya dejado de dar el pecho completamente. Los estrógenos se excretan en pequeñas cantidades con la leche materna y se han notificado efectos adversos como ictericia y aumento del pecho.

Efectos sobre la conducción

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos.

Reacciones adversas

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Incremento del riesgo de episodios de tromboembolismo arterial y tromboembolismo venoso, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver precauciones).
-Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y [CANCER DE CERVIX].
-Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver precauciones).
- Infecciones: > 10%: [VAGINITIS], incluyendo [CANDIDIASIS].
- Inmunológicas: > 0.01% y - Metabólicos y nutricionales: > 0.1% y 0.01% y - Psiquiátricos/neurológicos: > 10%: [CEFALEA] incluyendo [MIGRAÑA]. > 1% y - Oculares: > 0.01% y - Vasculares: > 0.1% y 0.01% y - Gastrointestinales: > 1% y 0.1% y - Hepatobiliares: > 0.01% y - Dermatológicos (piel y anejos): > 1% y 0.1% y 0.01% y 0.01%: [ERITEMA MULTIFORME].
- Renales y urinarios: - Sistema reproductor y de las mamas: > 10%: Sangrados, manchados. > 1% y - Generales: > 1% y - Pruebas de laboratorio: > 0.1% y 0.01% y El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente por primera vez o aumente la incidencia de cefaleas de tipo jaquecoso, se produzcan alteraciones visuales, signos de tromboflebitis o tromboembolia, ictericia colestática, ataques epilépticos, hipertensión manifiesta.

Sobredosis

- Síntomas: se han notificado síntomas por sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños menores de 12 años, que no parecen ser dosis dependientes y que incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga y hemorragia vaginal en mujeres jóvenes.
- Tratamiento: No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Junio de 2004.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Etinilestradiol:30 gm.
  • Levonorgestrel:150 gm.
  • Lactosa (excipiente):32.97 mg.
  • Sacarosa (excipiente):19.371 mg.
  • Glicerol (e-422) (excipiente):137 gm.
laboratorio: 

Wyeth farma

tipo: 

Combinaciones fijas de estrógenos y progestágenos

grupo: 

Progestágenos y estrógenos en asociaciones fijas

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