Postinor 1.5 mg 1 comprimido

medicamento

Acción y mecanismo

Anticonceptivo oral de urgencia ("píldora del día siguiente"), tipo progestágeno de síntesis con débiles actividades estrogénicas y androgénicas. Su mecanismo de acción varía según el momento en el que se administre y depende de la combinación de la inhibición de la ovulación y de la implantación. A las dosis recomendadas, el levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. La capacidad inhibidora de la ovulación es en torno al 50% si se administra antes de la ovulación. También puede producir cambios endometriales y en el moco cervical que dificultan la implantación del óvulo fecundado. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.
- Eficacia: se ha estimado que evita un 85% de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito (95% dentro de las primeras 24 horas; 85% entre las siguientes 24-48 horas; y 58% si se emplea entre las 48 y 72 horas). Se desconoce la eficacia pasadas las 72 horas.
A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos en los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

Farmacocinética

- Absorción: se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración oral. La concentración plasmática máxima es de 14,1 ng/ml al cabo de 1,6 horas (dosis única de 0.75 mg), aunque con importantes fluctuaciones interindividuales. A partir de ese momento, los niveles plasmáticos disminuyen en dos fases de disposición con valores medios de semivida de eliminación que oscilan aproximadamente entre 9 y 14,5 horas.
- Distribución: El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo alrededor de un 1,5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada.
Alrededor de un 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.
- Eliminación: El levonorgestrel se excreta en forma de metabolitos. Sus metabolitos se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. Levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucurónido. No se conocen metabolitos con actividad farmacológica.

Indicaciones

[ANTICONCEPCIÓN]: de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

Posología

- Anticoncepción: El tratamiento consiste en 1.5 mg (1 comprimido de 1.5 mg ó 2 comprimidos de 0.75 mg comprimidos en una sola toma).
Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales desprotegidas.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de este medicamento no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
- Vómitos: En caso de vómito durante las 3 horas siguientes a la toma del comprimido de 1.5 mg o de los dos comprimidos de 0.75 mg, se deberá comprobar la presencia de los comprimidos en el vómito, y en este caso y sólo entonces, se recomienda la toma de otros dos comprimidos inmediatamente.
- Niñas: no está recomendado para su empleo en niñas. Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.
- Normas para la correcta administración: Para obtener una mayor eficacia, los comprimidos deben tomarse lo antes posible (antes de que transcurran 72 horas) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

- [EMBARAZO ECTOPICO]: Debido a la ausencia de componente estrógenico, existe la posibilidad de un embarazo ectópico si se produce un embarazo tras el tratamiento.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
- [SINDROME DE MALABSORCION]: Los síndromes graves de malabsorción, como la [ENFERMEDAD DE CROHN], pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias/consejos

CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional.
- En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo regular.
- La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
- Si se mantiene una relación sexual durante el tratamiento, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.
- Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla por cualquier otro motivo.
- Si se produce un embarazo tras el tratamiento, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico.
- Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de este medicamento.
- Tras la ingesta de este medicamento los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adaptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de este medicamento, debe verificarse un posible embarazo.
- La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
- No es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones.
- En caso de vómito durante las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, se deberá comprobar la presencia de los comprimidos en el vómito, y en este caso y sólo entonces, se recomienda la toma de otros dos comprimidos inmediatamente.

Interacciones

El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen los barbitúricos (incluyendo la primidona); la fenitoína; la carbamazepina; Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), la rifampicina; el ritonavir; la rifabutina y la griseofulvina.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

Embarazo

Categoría X; Categoría D (implante). Los estudios en animales de experimentación han mostrado que dosis muy elevadas de progestágenos pueden causar virilización en fetos hembras. Amplios estudios epidemiológicos han evidenciado que el empleo de anticonceptivos orales previamente al embarazo o de forma inadvertida tras éste, no aumenta el riesgo de aparición de efectos teratogénicos en el feto.
No debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos adversos de los progestágenos sobre el feto.

Lactancia

El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante al levonorgestrel, puede reducirse si la mujer toma los comprimidos inmediatamente después de una toma y evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración de este medicamento.

Efectos sobre la conducción

Advertir a la paciente que este medicamento puede producir fatiga y mareos.

Reacciones adversas

Los efectos adversos suelen ser leves y transitorios. Los más frecuentes son:
- Molestias gastrointestinales: [NAUSEAS] (14-24.3%), [GASTRALGIA] (15%), [VOMITOS] (1-7.8%), [DIARREA] (4%).
- Neurológicas/psicológicas: [ASTENIA] (14%), [CEFALEA] (10-21.3%), [MAREO] (10-12.6%).
- Ginecológicas: [AUMENTO DE LA SENSIBILIDAD MAMARIA] (8-12.9%), [MENSTRUALES, PERDIDAS INTERCICLO] (hasta 31%), [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL] (retraso de la menstruación del 5 al 19.9%, menstruaciones abundantes 15.5%).
Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración. El aumento de la sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han reportado hasta en un 30% de las mujeres tratadas y pueden manifestarse hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

Sobredosis

- Síntomas: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia por deprivación.
- Tratamiento: No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Junio de 2006.

principiosActivos: 

Principios activos

  • Levonorgestrel:1.5 mg.
  • Lactosa (excipiente):7.25 mg.
laboratorio: 

Bayer

tipo: 

Progestágenos

grupo: 

Progestágenos sólos

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