Ultravist "370" frasco 200 ml

medicamento

Acción y mecanismo

[CONTRASTE RADIOLOGICO]. Medio de contraste no iónico. La iopromida, principio activo responsable de la atenuación de los rayos-X, es un medio de contraste radiológico triyodado, no iónico, hidrosoluble, con un peso molecular de 791,12. Las características fisicoquímicas de la solución inyectable de este medio de contraste a la concentración que se recoge a continuación, son las siguientes:
- Concentración de yodo (mg/ml): 300
- Osmolalidad (osm/kg H2O) a 37 °C: 0.62.
- Viscosidad (mPa.s) a 20 °C: 8.7.
- Viscosidad (mPa.s) a 37 °C: 4.7.

Farmacocinética

- Distribución: tras su administración intravascular, difunde rápidamente al espacio extracelular, con una semivida plasmática de 3 minutos. La unión a proteínas plasmáticas a una concentración de 1,2 mg I/ml en plasma es de un 0,9±0,2%. No atraviesa la barrera hematoencefálica, pero sí atraviesa la barrera placentaria del conejo en pequeñas cantidades. 5 minutos después de la inyección en embolada (entre 1 y 5 minutos) de la concentración de 300, un 28±6% de la dosis se recogió en el volumen total de plasma, con independencia de la dosis administrada.
- Metabolismo: no se detectó metabolito alguno en el hombre tras la administración del medio de contraste a las dosis empleadas en la clínica.
- Eliminación: la semivida de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente de 2 h, con independencia de la dosis administrada. A las dosis recomendadas para fines diagnósticos, la filtración de es exclusivamente glomerular. La excreción renal es de aproximadamente el 18%, 60% y 92% de la dosis administrada a los 30 minutos, 3 h y 24 h de la administración del medio de contraste, respectivamente.
- Insuficiencia renal: la semivida de eliminación aumenta ligeramente en pacientes con disfunción renal tras la administración intravascular o en cavidades corporales. En pacientes con insuficiencia renal terminal, los medios de contraste no iónicos pueden eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
- Insuficiencia hepática: la eliminación del medio de contraste en pacientes con alteraciones de la función hepática no se ve afectada, ya que sólo un 1.5% de la dosis se excreta por heces después de tres días de su administración.

Indicaciones

- [TOMOGRAFIA AXIAL COMPUTERIZADA]: Realce de contraste en tomografía computerizada (TC craneal) ("240", "300", "370").
- [ANGIOGRAFIA]: Angiografía por sustracción digital (ASD) ("240", "300", "370"). Angiografía convencional ("300", "370"). ASD intraarterial ("300")
- [UROGRAFIA] iv: ("240", "300", "370").
- Flebografía de las extremidades ("240", "300").
- [MIELOGRAFIA]: ("240").
- [ARTERIOGRAFIA]: ("300","370").
- Cardioangiografía: ("370").
- Visualización de cavidades orgánicas: ([ARTROGRAFIA], histerosalpingografía, fistulografía, etc.) ("240", "300", "370").
"370" no recomendado para mielografía, ventriculografía y cisternografía.

Posología

*Administración intravascular (dosis recomendadas para adulto de 70 kg):
- Flebografía de extremidades: extremidades superiores: 50-60 ml ("240") o 14-30 ml ("300"); extremidades inferiores: 50-80 ml ("240") o 30-60 ml ("300").
- Arteriografía de extremidades: extremidad superior: 6-12 ml ("300"); extremidad inferior: 20-30 ml ("300").
- Angiografía convencional: angiografía del cayado aórtico: 50-80 ml ("300"); angiografía carotidea retrógrada: 30-40 ml("300"); angiografía vascular selectiva: 6-15 ml ("300"); aortografía torácica: 50-80 ml ("300"); aortografía abdominal: 40-60 ml ("300"); angiografía selectiva en cada una de las cavidades cardíacas: 40-60 ml ("370"); angiografía coronaria: 5-8 ml ("370").
- Angiografía por sustracción digital (ASD) ("240", "300", "370"): para representaciones de los grandes vasos ricas en contraste, así como de las arterias del cuello, cabeza, riñón y extremidades, se recomienda 30-60 ml (bolus iv; tasa de flujo 8-12 ml/sg vía v. cubital; 10-20 ml/sg por catéter en la v. cava). El tiempo de contacto del medio de contraste con el endotelio vascular puede disminuirse inyectando en bolus 20-40 ml de solución isotónica de ClNa, inmediatamente después de la administración del contraste. En la arteriografía por sustracción digital intraarterial son suficientes volúmenes más pequeños y concentraciones más bajas de yodo que en la técnica iv. Cuanto más selectiva la angiografía, menores dosis de medio de contraste. Por ello, este método se recomienda en pacientes con una función renal restringida.
- Tomografía computarizada (TC): TC craneal: para realzar el contraste en tumores y otras lesiones: 1,5 ml/kg ("240") o 1,0 ml/kg ("300" y "370") (min) y 2,5 ml/kg ("240"), 2,0 ml/kg ("300") o 1,5 ml/kg ("370") (max) en bolus o infusión de 2-6 min. En caso de infusión uniforme de 100 ml en 6 min, se alcanza la Cmax de yodo en plasma justo después de terminada la administración, descendiendo rápidamente en pocos minutos. Si la misma cantidad se administra en dos fases (50 ml en 3 min aprox, el resto en unos 7 min), el nivel en sangre permanece relativamente constante durante un determinado período de tiempo. Para realzar el contraste en malformaciones vasculares arteriovenosas, hemangiomas o en meningiomas muy vascularizados: realizar la exploración alrededor de 0-5 min después de terminada la infusión; en los tumores malignos intracraneales, muy vascularizados, alrededor de 5 min y en los poco vascularizados, entre 10-15 min. Tomografía del cuerpo entero: las dosis y velocidades de administración dependen de los órganos objeto de exploración, del problema diagnóstico y del equipo disponible. Si se emplean escáneres de funcionamiento lento ha de preferirse la infusión; con los rápidos, la inyección.
- Urografía iv: la reducida capacidad de concentración fisiológica de la nefrona, todavía inmadura, del riñón infantil, obliga a administrar dosis relativamente elevadas del medio de contraste. Neonatos (menores de 1 mes): 1,2 g I/kg (5,0 ml/kg "240", 4,0 ml/kg "300", 3,2 ml/kg "370"). Lactantes (1 mes-1 año): 1,0 g I/kg (4,2 ml/ kg "240", 3,3 ml/ kg "300", 2,7 ml/ kg "370" ). Niños pequeños (de 2-11 años): 0,5 g I/kg ( 2,1 ml/ kg "240", 1,7 ml/ kg "300", 1,3 ml/ kg "370" ). Adolescentes y adultos: 0,3 g I/kg (1,3 ml/ kg "240", 1,0 ml/ kg "300", 0,8 ml/ kg "370") si el problema diagnóstico exige una repleción suficiente de los uréteres). No sobrepasar las dosis en neonatos, lactantes y niños pequeños. En se podrá aumentar dicha dosis en ciertas condiciones especiales, como obesidad o función renal restringida, si se considera necesario. Momento adecuado para realizar las radiografías: según pauta recomendada (en 3-5 min "240", 1-2 min "300", "370" aprox) pueden representarse en la mayoría de los casos con el suficiente contraste el parénquima renal a los 5-10 min ("240"), 3-5 min ("300", "370") y la pelvis renal con las vías urinarias descendentes a los 12-20 min ("240"), 8-15 min ("300", "370") después del comienzo de la administración. Dentro de estos intervalos, se elegirá el momento más próximo a la inyección para los pacientes más jóvenes y el más alejado para los de edad. En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, se recomienda efectuar la primera radiografía ya a los 2-3 min ("240", "300", "370") después de la inyección. Si la representación es pobre en contraste, se hace necesaria la realización de radiografías tardías.
*Administración intratecal ("240"):
- Mielografía: estudios mielográficos únicos: hasta 12,5 ml. Dosis máxima: 12,5 ml de (3 g de yodo). Podrán emplearse dosis menores si se dispone de equipos que permitan la obtención de imágenes en todas las proyecciones necesarias sin movilizar al paciente, y con los que la administración del medio de contraste pueda realizarse bajo control fluoroscópico. La movilidad del paciente tras la administración acelerará la mezcla del medio de contraste con el líquido cefalorraquídeo de otras regiones sin interés, por lo que la densidad del contraste obtenida disminuirá más rapidamente de lo que ocurre habitualmente. Después de la realización del estudio, el medio de contraste debe ser dirigido hacia la región lumbar, para lo que se mantendrá sentado al paciente con su respaldo en posición vertical o, si el paciente esta encamado, elevando la cama unos 15º durante al menos 6 h. Después, el paciente debe mantenerse en reposo durante aproximadamente 18 h, con objeto de minimizar cualquier malestar derivado de la pérdida de líquido cefalorraquídeo. Durante este periodo, mantener al paciente en observación. Los pacientes con sospecha de disminución del umbral convulsivo deben vigilarse durante algunas horas. Niños, insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl): no existen datos.
- Normas para la correcta administración: La dosis puede variar en función de la edad, peso corporal, gasto cardíaco y estado general del paciente. También depende del problema clínico planteado, la técnica diagnóstica a realizar, la región estudiada, etc. La administración intravascular de los medios de contraste debe realizarse, a ser posible, con el paciente en decúbito y permanecer como mínimo 30 min después de terminada la exploración, manteniendo al paciente en observación, dado que la mayoría de las reacciones adversas tienen lugar durante este periodo de tiempo.
El tiempo de contacto entre sangre y medio de contraste en jeringas y catéteres deberá ser lo más breve posible y habrá de observarse una técnica angiográfica particularmente esmerada e irrigar a menudo con solución salina fisiológica los catéteres utilizados (en su caso, con adición de heparina) a fin de minimizar el riesgo de tromboembolias asociado a este método exploratorio. Durante las 2 h previas al estudio, el paciente debe abstenerse de comer. En las angiografías de la región abdominal y en las urografías, en las 24 h anteriores a la exploración, la comida deberá ser poco abundante y pobre en residuos; se evitarán alimentos flatulentos (legumbres, ensaladas, fruta, pan integral o recién cocido), así como todo tipo de verduras crudas. En la víspera de la exploración, la última comida no deberá tomarse después de las 6 de la tarde. A continuación es recomendable administrar un evacuante intestinal. En lactantes, sin embargo, no debe mantenerse una carencia prolongada de alimentos, ni administrarse evacuantes intestinales antes de la exploración. Debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente antes y después de la administración intravascular e intratecal del medio de contraste. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, asi como en bebés, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. Los estados de excitación, ansiedad y dolor pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. En estos pacientes está indicada la administración de un sedante.
Calentamiento previo a la administración: los medios de contraste que se calientan a la temperatura corporal antes de su administración en pacientes hipersensibles son mejor tolerados, y pueden administrarse más fácilmente debido a la disminución de su viscosidad. Si se emplea un calentador, únicamente debe calentarse a 37ºC el número estimado de frascos a emplear en el día de la exploración. Si en cambio el medio de contraste está protegido de la luz, puede conservarse a dicha temperatura durante periodos más largos de tiempo, sin que la calidad del producto se deteriore. No obstante, este periodo no debe ser superior a tres meses.

Contraindicaciones

- [ALERGIA A IODUROS].
- [HIPERTIROIDISMO]: contraindicado en caso de hipertiroidismo manifiesto; guardar precaución especial en caso de hiperfunción tiroidea latente.
- [INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA].
- Histerosalpingografía durante el embarazo.
- [PERITONITIS] aguda.
- La administración intratecal no debe utilizarse en población pediátrica, ni en pacientes con antecedentes de epilepsia, o en tratamiento anticonvulsivo, ni con enfermedad cerebral convulsiva y/o disfunción renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl).

Precauciones

Precauciones generales:
- [INSUFICIENCIA RENAL] grave, [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave, [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CIRCULATORIA], [ENFISEMA PULMONAR], estado general muy deficiente, [ARTERIOSCLEROSIS CEREBRAL] avanzada, existencia prolongada de [DIABETES], [CONVULSIONES] de origen cerebral, [BOCIO] nodular blando, [MIELOMA MULTIPLE]: la exploración con medios de contraste se decidirá con un criterio muy riguroso en estos casos, controlando siempre la dosificación. En pacientes con alteraciones graves de las funciones hepática o renal se recomienda que el paciente se mantenga debidamente hidratado.
- En los pacientes con mieloma múltiple, existencia prolongada de diabetes, [POLIURIA] poliuria, [OLIGURIA] oliguria o [GOTA] gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes con [CAQUEXIA]: no debe restringirse la toma de líquidos antes de administrar medios de contraste, aun cuando sean de baja osmolalidad.
- [FEOCROMOCITOMA]: en pacientes con feocromocitoma y ante el peligro de que se presente una crisis hipertensiva, se recomienda el empleo previo de alfa-bloqueantes.
- [ALCOHOLISMO CRONICO], [MIASTENIA GRAVE]: extremar las precauciones en estos pacientes.
Precauciones para administración intratecal ("240"):
- [DROGODEPENDENCIA]: deben extremarse las precauciones en pacientes alcohólicos o adictos a drogas, debido a la posibilidad de que el umbral convulsivo esté disminuido.
- No existen datos sobre el uso de la concentración de la concentración de "240" administrado por vía intratecal en población pediátrica ni en pacientes con disfunción renal (creatinina sérica > 1,3 mg/ dl).
- No está indicado para ventriculografía cerebral y cisternografía.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
- El día de la exploración se deberá ir en ayunas y en buen estado de hidratación. Para la angiografía abdominal y la urografía conviene eliminar el contenido intestinal sólido y gaseoso, no debiendo tomar ningún alimento a partir de la 6 de la tarde del día anterior a la prueba, recomendádose la administración de un laxante por la noche (el ayuno y los laxantes no se recomiendan en los bebes y niños pequeños).
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
- Este medicamento no se deberá utilizar en pacientes con hipertiroidismo manifiesto.
- Aquellos pacientes en los que se sospeche que pueda existir una hipersensibilidad a los medios de contraste yodados deben ser vigilados cuidadosamente. En esta clase de pacientes o en otros que hayan manifestado con anterioridad reacciones de tipo alérgico frente a otros productos, algunos radiólogos instauran, con anticipación suficiente, un tratamiento antihistamínico y glucocorticoide que no debe administrarse conjuntamente con el medio de contraste.
- Se recomienda evitar la asociación de este medicamento con metformina debido al riesgo de acidosis láctica. El antidiabético deberá suspenderse 48 horas antes de la administración del medio de contraste y no restaurarse hasta dos días después de ésta.

Interacciones

- Metformina: la administración de medios de contraste yodados a pacientes diabéticos tratados con metformina podría inducir acidosis láctica, por lo que el tratamiento con metformina deberá suspenderse 48 horas antes de la administración del medio de contraste y no restaurarse hasta dos días después de ésta.

Embarazo

Categoría B de la FDA. Los estudios sobre animales no han registrado efectos teratógenos ni embriotóxicos. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Otros preparados con yodo orgánico han producido hipotiroidismo en algunos recién nacidos cuando se han utilizado al final del embarazo, por lo que se recomienda monitorizar la función tiroidea del neonato si el uso es inevitable. La instilación intrauterina no se recomienda durante el embarazo ni durante los 6 meses siguientes ya que la exploración puede aumentar el riesgo de complicaciones, como infección intrauterina. Tampoco se recomienda la realización de histerosalpingografías durante el embarazo. Siempre que sea posible, se debe evitar la exposición a radiaciones durante el embarazo por los riesgos de la exposición al feto a la radiación. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna, no obstante, muchos agentes de contraste inyectables sí se excretan con la leche materna. Se desconocen las posibles consecuencias en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de iopromida, o evitar la administración de este medicamento.

Niños

La seguridad y eficacia para el uso de iopromida en urografia iv en niños han sido establecidas. Los pacientes pediátricos, sobre todo aquéllos con asma, alergias, insuficiencia cardíaca congestiva, nivel sérico de creatinina por encima de 1,5 mg/dl o menos de 12 meses de edad, tienen mayor riesgo de efectos adversos graves. La deshidratación y/o riesgo de insuficiencia renal se pueden exacerbar en los lactantes y niños pequeños, en especial aquellos con poliuria, oliguria, diabetes o deshidratación preexistente, por los medios de contraste. Uso aceptado en urografía iv, recomendándose vigilancia clínica e hidratación adecuada y prestando atención a la técnica del procedimiento y a las dosis a usar. En lactantes no se recomienda una carencia prolongada de alimientos ni el uso de evacuantes intestinales antes de la exploración.
Para el uso intratecal no existen datos en la población pediátrica por lo que no se recomienda el uso intratecal de este medio de contraste (concentración "240").

Ancianos

No se han descrito problemas específicamente geriátricos. Sin embargo, estos pacientes son más propensos a sufrir disfunción renal dependiente de la edad y pueden ser más sensibles a los efectos secundarios. La deshidratación y/o riesgo de insuficiencia renal se pueden exacerbar en los ancianos, en especial aquellos con poliuria, oliguria, diabetes o deshidratación preexistente, por los medios de contraste. Uso aceptado, recomendándose vigilancia clínica e hidratación adecuada y prestando atención a la técnica del procedimiento y a las dosis a usar.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios relacionados con el uso de medios de contraste intravasculares con contenido de yodo son normalmente de grado ligero a medio y pasajeros. Se presentan menos frecuentemente con los medios de contraste no iónicos que con los iónicos. Pero se han observado también reacciones graves, de peligro mortal e incluso casos de muerte.
- Administración intravascular:
Las reacciones que más frecuentemente se presentan con la administración intravascular son: [NAUSEAS], [VOMITOS], [RUBORIZACION], [HIPERSENSIBILIDAD AL CALOR] y [DOLOR PERSISTENTE]. Las molestias subjetivas, como sensación de calor o náuseas pueden atenuarse rápidamente reduciendo la velocidad de administración o interrumpiéndola brevemente.
Además pueden aparecer los siguientes síntomas: [ESCALOFRIOS], [FIEBRE], [EXCESO DE SUDORACION], [CEFALEA], [MAREO], [PALIDEZ], [ASTENIA], ahogos y sensación de [ASFIXIA], jadeo, [HIPERTENSION ARTERIAL] o [HIPOTENSION], [PRURITO], [URTICARIA], otras formas de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EDEMA], [CALAMBRES MUSCULARES] [TEMBLOR], [ESTORNUDOS], [LAGRIMEO].
Estas reacciones, que pueden aparecer independientemente de la cantidad administrada y del modo de administración pueden ser señales iniciales de [SINCOPE]. En estos casos hay que suspender inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, iniciar por vía venosa el tratamiento adecuado. Por eso se recomienda también para las administraciones intravenosas el uso de una cánula flexible permanente. Con el fin de poder reaccionar sin pérdida de tiempo deben estar listos para su uso inmediato: los medicamentos correspondientes, tubo traqueal y respirador artificial.
En pacientes con predisposición alérgica se observan con más frecuencia reacciones de hipersensibilidad. Reacciones serias, que requieren un tratamiento de emergencia, pueden presentarse en forma de reacción circulatoria ([INSUFICIENCIA CIRCULATORIA]) con vasodilatación periférica y consecuente [HIPOTENSION] y [TAQUICARDIA] refleja, [DISNEA], [AGITACION], [CONFUSION] y [CIANOSIS], que pueden conducir hasta la [PERDIDA DE CONSCIENCIA].
Si el medio de contraste se administra al lado de un vaso sanguíneo (paravascular), sólo en casos aislados se presentan reacciones tisulares importantes.
Se sabe que en casos de angiografía cerebral u otras intervenciones en las que el medio de contraste alcanza el cerebro con la sangre arterial, pueden ocurrir complicaciones neurológicas como [COMA], [CONFUSION] y [SOMNOLENCIA], [PARESIA] pasajera, [TRASTORNOS DE LA VISION] o [PARALISIS FACIAL] así como [CRISIS EPILEPTICA] (especialmente en pacientes con epilepsia o con lesiones cerebrales focales). En casos muy poco frecuentes se ha descrito la presentación de un ataque en este tipo de pacientes también durante la administración del medio de contraste.
En casos aislados, puede presentarse transitoriamente una [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA].
- Empleo intratecal:
Debido a la vía de administración empleada, la mayoría de las reacciones adversas tras la mielografía ocurren algunas horas después de la administración del medio de contraste, debido a la lenta absorción del mismo desde el lugar de la administración y su posterior distribución al resto del organismo, fundamentalmente mediante procesos de difusión.
Basándose en la experiencia con otros medios de contraste yodados no iónicos, pueden tener lugar las siguientes reacciones adversas, después de la administración de la concentración de 240:
Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad: las reacciones anafilácticas con alteraciones circulatorias, como [HIPOTENSION] severa que conlleva [PERDIDA DE CONSCIENCIA] o [PARADA CARDIACA], y [SINCOPE] con riesgo para la vida, son raras, pero han sido documentados casos mortales. Las reacciones de hipersensibilidad como [URTICARIA], [ANGIOEDEMA] cutáneo, otras reacciones cutáneas, [DISNEA] y [DISTRES RESPIRATORIO] en forma de [ESPASMO BRONQUIAL] o [EDEMA LARINGEO] son raras.
- Sistema Nervioso Central (SNC): Son frecuentes [CEFALEA], [NAUSEAS], [RIGIDEZ DE LA NUCA] y [VOMITOS]. También pueden ocurrir cefaleas graves de varios días de duración. Estas reacciones pueden atribuirse fundamentalmente a la disminución de la presión en el espacio subaracnoideo, como consecuencia de la punción lumbar. Por ello, debe intentar extraerse la misma cantidad de líquido cefalorraquídeo que el volumen de medio de contraste a administrar. La administración de un volumen de medio de contraste superior al del líquido cefalorraquídeo extraído no conlleva un aumento de presión en el espacio subaracnoideo. Con frecuencia la irritación meníngea producida ocasiona [FOTOFOBIA] y [MENINGISMO]. Rara vez ocurren una pleocitosis o meningitis franca. También en raras ocasiones se han comunicado casos de meningitis química o [MENINGITIS ASEPTICA], si bien los casos de meningitis deben considerarse como de origen bacteriano hasta que este hecho no haya sido claramente descartado. También en raras ocasiones pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas, generalmente transitorias: [AGITACION], [AMNESIA], [ASTENIA], [CEGUERA] cortical, [SORDERA], [TRASTORNOS MOTORES] (p. ej., habla o movimiento), [MAREO], [ALUCINACIONES], [PARESTESIA], [PARALISIS], comportamiento psicótico ([PSICOSIS]), [CONVULSIONES], [SINCOPE], [TINNITUS] y [NISTAGMO], [TEMBLOR], [TRASTORNOS DE LA VISION] y cambios electrocardiográficos escasamente relevantes desde el punto de vista clínico.
- Generales: Son raras las alteraciones de la temperatura corporal ([HIPOTERMIA] o [FIEBRE]), [ESCALOFRIOS] o [EXCESO DE SUDORACION] y [MALESTAR GENERAL].
- Respiratorias: En raras ocasiones se han comunicado [DISNEA], [DISTRES RESPIRATORIO] y alteraciones transitorias de la frecuencia respiratoria.
- Cardiovasculares: Son raras las alteraciones clínicamente relevantes en el ritmo o función cardíacas, y las alteraciones transitorias en la frecuencia cardíaca y/o tensión arterial.
- Cutáneas: [URTICARIA] y [ANGIOEDEMA] han sido rara vez comunicadas. [IRRITACION] local. Son frecuentes el [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION] moderado, [PARESTESIA] y dolor radicular.
En los ensayos clínicos realizados con la concentración de 240, en un número relativamente bajo de pacientes, sólo se han observado hasta el momento las reacciones adversas recogidas más adelante; no obstante, aquellas reacciones adversas mencionadas anteriormente no pueden excluirse tras la administración a mayor escala. Las reacciones adversas documentadas en los mencionados ensayos clínicos son: cefaleas, náuseas, vómitos, dolor de espalda ([LUMBALGIA]), rigidez de cuello, [NEURALGIA], dolor en las extremidades, dolor en el lugar de la inyección, mareos, hipotensión, sordera, [MIASTENIA], [NEUROPATIA], tinnitus y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

Sobredosis

- Intravascular: en caso de sobredosificación intravascular accidental, la pérdida de agua y electrolitos ha de compensarse mediante infusión. La función renal debe monitorizarse durante al menos los tres días siguientes a la realización de la prueba. En caso necesario, el medio de contraste puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
- Intratecal: en caso de sobredosificación intratecal accidental, el paciente debe ser estrechamente monitorizado durante las primeras doce horas, con objeto de detectar signos indicativos de alteración severa del SNC. Estos signos pueden ser hiperreflexia ascendente o espasmos tónico-clónicos, y en casos graves afectación encefálica con convulsiones generalizadas, hipertermia, estupor y depresión respiratoria. Con objeto de prevenir la llegada de del medio de contraste a las cisternas, la aspiración del medio de contraste debe realizarse de la forma más completa posible.

Incompatibilidades

Los medios de contraste no deben mezclarse con ningún otro fármaco con objeto de evitar el riesgo de posibles incompatibilidades.
Con todos los medios de contraste, constituye una incompatibilidad química la administración conjunta con antihistamínicos puesto que podría dar lugar a la formación de un precipitado.
Como incompatibilidad farmacológica puede considerarse la administración posterior de preparados de yodo radiactivo para el estudio del tiroides, ya que la captación del yodo por el tejido tiroideo queda reducida durante 8 a 10 semanas (y a veces más) a partir de la administración de medios de contraste.

Periodo de validez

- 3 años para el producto envasado para la venta.
- 10 horas una vez abierto el envase.

Precauciones especiales de conservación

- Conservar protegido de la luz y de los rayos-X.
- No conservar a temperatura superior a 30ºC.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

- Inspección: se facilita como una solución clara, incolora o de color amarillo pálido. No administrar en caso de evidente alteración del color, aparición de partículas en suspensión, o esi el envase esta defectuoso.
- Dosis única: no extraer la solución del medio de contraste a la jeringa, o frasco del equipo de infusión, hasta inmediatamente antes de la exploración. No perforar el tapón de goma más de una vez para evitar la contaminación de la solución con micropartículas del tapón. Para la perforación y extracción del medio de contraste se recomiendan cánulas de punta larga y diámetro máximo de 18 G (se recomiendan especialmente cánulas especiales con orificio lateral. La solución del medio de contraste no utilizada debe desecharse.
- Dosis múltiples (únicamente para administración intravascular): extracción múltiple del medio de contraste de los frascos de 500 ml: se debe realizar con un equipo autorizado para su administración múltiple. No perforar el tapón de goma más de una vez para evitar la contaminación con micropartículas del tapón. El tubo del inyector al paciente debe ser sustituido con cada paciente, con objeto de evitar cualquier contaminación posible. Cualquier resto de solución del medio de contraste en el frasco, tubos de conexión o cualquier otro material fungible del sistema del inyector, debe desecharse 10 h después de la primera apertura del envase. Es imprescindible seguir las instrucciones complementarias suministradas por los fabricantes de los respectivos materiales empleados.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Junio 2003

principiosActivos: 

Principios activos

  • Iopromida:769 mg.
laboratorio: 

Bayer

tipo: 

Medios contraste radiológico hidrosolubles, nefrotrópico

grupo: 

Angiourografía

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